ГОСТ Р 51609-2000

ГОСТ Р 51609-2000


                    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й СК О Й ФЕДЕ Р АЦИИ




                                    Изделия медицинские

                       К Л А С С И Ф И К А Ц И Я В ЗА В И С И М О С Т И
                           О Т П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н О Г О РИ С К А
                                      ПРИМ ЕНЕНИЯ

                                      Общие требования


                                         Издание официальное




                                        ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                              Москва




платье с кружевом

ГОСТ Р 51609-2000

                                        Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицин­
ские приборы и аппараты*. Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России. 'Закры­
тым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

    2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2000 г.
№ 140-ст

     3 Раздел 5 настоящего стандарта представляет собой аутентичный текст приложения 9 Дирек­
тивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. «Медицинские изделия»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2005 г.




                                                        © ИПК Издательство стандартов, 2000
                                                                  © Стаидартинформ, 2005

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 51609-2000

                                                                       Содержание

1 Область применения................................................................................................................................          1
2 Нормативные ссы лки.............................................................................................................................            1
3 Определения..............................................................................................................................................   I
4 Общие положения....................................................................................................................................         2
5 Правила классификации медицинских изделий.........................                                                                                          3
6 Методика применения правил классификации.................................................................................                                   5
Приложение Л Алгоритм проведения классификации.......................................................................                                         6
Приложение Б Ориентировочная классификация медицинских изделий по степе­
              ни риска прим енения...................................................................................................                         10




                                                                                                                                                              111

ГОСТ Р 51609-2000


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                        СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                    ФЕДЕРАЦИИ

                                           Излелия медицинские

 КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

                                            Общие требования

                  Medical products. Classification in accordance with potential risk of using.
                                            General requirements


                                                                                     Дата введения 2 0 0 1 - 0 7 - 0 1




     1 Область применения
     Настоящий стандарт:
     - распространяется на медицинские изделия (далее— МИ) отечественного и зарубежного
производства. предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской
Федерации;
     - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального
риска их применения;
     - применяют при проведении регистрации МИ Минхлраном России и при сертификации МИ
в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля нал
соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
     - не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
     Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
     ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин­
ские изделия

     3 Определения
     Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими
определениями:
     3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами,
оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы,
наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, рези­
новых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании
между собой и которые предназначены для:
     - профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских
процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов
и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологи­
ческих функций, контроля над зачатием;
     - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не
реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического
взаимодействия с организмом человека.
     3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся М И и по целевому назначению
применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в
соответствии с целевым назначением.

Издание официальное
                                                                                                                     1