ГОСТ Р ИСО 13485-2004

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    Н А Ц И О Н А Л Ь Н ЫЙ           ГОСТ Р
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСК ОЙ                    ИСО 13485—
                                       ФЕДЕРАЦИИ                     2004




                                   Изделия медицинские

                      СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
                      Системные требования для целей регулирования

                                           I SO 13485:2003

                                          Medical devices —
                                   Quality management systems —
                             System requirements for regulatory purposes
                                                (IDT)




                                         Издание официальное




                  5
                  s

                  2
                                                Москва
                                       ИПК Издательство стандартов
                                                 2004




елецкое кружево

ГОСТ Р ИСО 13485—2004

                                        Предисловие
     Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в
Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0—92 «Государственная система стандартизации Рос­
сийской Федерации. Основные положения» и ГОСТ Р 1.2—92 «Государственная система стандартиза­
ции Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»
     3 УТВЕР>КЦЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. №? 66-ст
     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 «Изделия меди­
цинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»
ISO 13485:2003 «Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory
purposes».
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении С
     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51536—99. ГОСТ Р 51537—99

     Информация о введении в дойствив (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты».
В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                            © ИПК Издательство стандартов. 2004

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техничес­
кому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 13485— 2004

                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................             1
     1.1 Общие положения..................................................................................................................................             1
     1.2 Применение.......................................                                                                                                             1
2 Нормативная ссылка......................................................................................................................................             2
3 Термины и определения................................................................................................................................ 2
4 Система менеджмента качества...................................................................................................................                      3
     4.1 Общие требования................................................................................................................................              3
     4.2 Требования к документации..........................................................................                                                           3
5 Ответственность руководства.......................................................................................................................                   5
     5.1 Обязательства руководства.................................................................................................................                    5
     5.2 Ориентация на потребителя...............................................................................................................                      5
     5.3 Политика в области качества........................................................................                                                           5
     5.4 Планирование......................................................................................................................................... 5
     5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией...................................................................                                            5
     5.6 Анализ со стороны руководства......................................................................................................... 6
6 Менеджмент ресурсов....................................................................................................................................              6
     6.1 Обеспечение ресурсами...........................................                                                                                             6
     6.2 Человеческие ресурсы.......................................................................................................................... 6
     6.3 Инфраструктура....................................................................................................................................            7
     6.4 Производственная среда.....................................................................................................................                   7
7 Процессы жизненного цикла продукции............................                                                                                                      7
     7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.................................................................                                            7
     7.2 Процессы, связанные с потребителями............................................................................................                               8
     7.3 Проектирование и разработка.............................................................................................................                      8
     7.4 Закупки...................................................................................................................................................... 10
     7.5 Производство и обслуживание....................................................................                                                             10
     7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений.............................................................. 13
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение....................................................................................................13
     8.1 Общие положения................................................................................................................................... 13
     8.2 Мониторинг и измерение (оценка)........................... , ........................................................................ 13
     8.3 Управление несоответствующей продукцией................................................................................... 14
     8.4 Анализ д а н н ы х ........................................................................................................................................15
     8.5 Улучшение................................................................................................................................................ 15
Приложение А (справочное) Соответствие между ИСО 13485:2003 и ИСО 13485:1996..................... 16
Приложение В (справочное) Объяснение различий между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:2000.........20
Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным меж­
                         дународным стандартам........................................................................................................48
Библиография.....................................................................................................................................................49




                                                                                                                                                                      III

ГОСТ Р ИСО 13485—2004

                                            Введение
     Международный стандарт ИСО 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управ­
ление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
     Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2],
могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2
настоящего стандарта.
     Настоящее издание ИСО 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспече­
нию качества продукции, требования потребителя и другое аспекты системы менеджмента качества.
     Общие положения
     Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, копюрые могут
применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
шдицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
     Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к
организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способ-
1юсти организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соот­
ветствии с нормативными документами (далее — установленные требования).
     Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию
или разъяснению соответствующего требования.
     Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, явля­
ются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.
     Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На
разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности,
конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Насто­
ящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
     Существует большое раз>юобразио медицинских изделий: неколюрыо частные требования
наслюящвго стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения
которых приведены в разделе 3.
     Процессный подход
     Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
     Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться
как процесс.
     Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязан­
ных процессов и управлять ими.
     Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
      Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием,
а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.
     С вязь с ИСО 9001
     Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
     Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3]. набраны
прямым шрифтом. То. что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В.
      Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3]. или предложение или абзац, содер­
жащие такой текст, набраны курсивом. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В.
      Связь с ИСО/ТО 14969
     [4J представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению
наслюящвго стандарта.
     Совместимость с другими системами менеджмента
     Настоящий cniatidapm сохраняет структуру[3]для удобства пользователеймедицинскигхи изделиями.
     Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента,
например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и професси­
онального здравоохранения, а также финансового менеджмента.
     Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собст­
венную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требо­
ваниями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для
создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
IV