ГОСТ Р 55952-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                            ГОСТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ                       55952  —


                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2014


                                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                       ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                             Монитор электрокардиографический
                                Технические требования для
                                   государственных закупок


                                           Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стаидартинформ
                                                        2 0 14




ультразвуковой дефектоскоп

ГОСТ Р 55952—2014

                                     Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний меди­
цинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование-»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. No 54-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию
на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а офици­
альный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответству­
ющее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Наци­
ональные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                    © Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 55952—2014

                                                                    СОДЕРЖАНИЕ

1 Область распространения................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.......................................................................................                                                         2
4 Технические требования, предъявляемые поставщикам, допустимые
  при государственных закупках..........................................................................................................................3
5 Маркировка.......................................................................................................................................................... 8
6 Эксплуатационные документы, общие положения..................................................................................... 10
Библиография....................................................................................................................................................... 12




                                                                                                                                                                    III

ГОСТ Р 55952—2014


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                               Монитор электрокардиограф ический
                       Технические требования для государственны х закупок

                   Medical electrical equipment. Electrocardiographic monitoring equipment.
                                Technical requirements for public procurement


                                                                               Дата введения — 2015— 06— 01




      1 Область распространения

     Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографи­
ческим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных за­
казчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок
высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1]. [2] и [3]).
     Настоящий стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок.
     Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказа­
ния высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) ([4] и [5]).
     Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского обору­
дования.
     Настоящий стандарт устанавливает технические требования к электрокардиографическим мо­
ниторам и распространяется на электрокардиографические мониторы, используемые в стационарах,
а также за пределами стационаров, например, в машинах скорой помощи или в воздушном транспор­
те.
     Примечания
      1 Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответ­
ствовать требованиям, установленным в Законе N9 94-Ф З (ч. 2 ст. 22. ч. 2 ст. 34). Технические требования к из­
делию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку ВМО и занимает ведущую позицию в составе
конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеет рад специфических особенностей и под­
готавливается по каждому лоту отдельно.
      2 Технические требования в ТЗ — самая непостоянная часть документации и в большинстве случаев стро­
го индивидуальна. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
      3 Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться спвциалиста-
ми-экслертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым
ВМО. Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформулировать технические требования заказчика,
предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за обоснованность этих требований в ТЗ.


      2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без­
опасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик




Издание оф ициальное
                                                                                                             1