ГОСТ IEC 80601-2-26-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(мгс)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(Isc)

ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
А IEC 80601-2-26—
2022

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-26

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к электроэнцефалографам

(IEC 80601-2-26:2019, ОТ)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2022

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар-
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука-
занного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про-
токол от 22 ноября 2022 г. № 156-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны Код страны по МК Сокращенное наименование национального органа
по МК (ИСО 3166) 004—97 (ИСО 3166) 004—97 по стандартизации
Армения АМ ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь ВУ Госстандарт Республики Беларусь
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2022 г. № 1346-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 80601-2-26—2022 введен в действие в каче-
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 80601-2-26:2019 «Изде-
лия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основ-
ных функциональных характеристик к электроэнцефалографам» (IEC 80601-2-26:2019 «Medical
electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
electroencephalograph», IDT).

Международный стандарт разработан подкомитетом 62D IEC «Электромедицинская аппаратура»
Технического комитета ТС 62 «Электрооборудование в медицинской практике» и подкомитетом SC3
ISO «Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства» Технического коми-
тета ТС 121 «Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при-
ведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

6 ВЗАМЕН ГОСТ 30324.26—95

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме-
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству-
ющих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин-
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

© IEC, 2019
© Оформление. OF BY «Институт стандартизации», 2022

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

Содержание

201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты
2012. Нормативные ссылки 5 6 ec es ee
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования .......

201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ .

201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ ......... еее нненнньньь 5
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ .......... cece cece ene eens 5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ ................ 6
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и

МЭ СИСТЕМАМИ. 222 ее: о dase tees se 9
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения ......... 9
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ ...........20 2022 eee ee eee 10
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик... :- Be ct se cee оао ое оао: 10
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ .......... л.н. 15
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)............ 15

201.15 Конструкция MO ИЗДЕЛИЯ: ее
201.16 МЭ: СИСТЕМЫ say 5 ye re eee ne ee es eee ee or
201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания. .............. еее ete
206 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ.
Приложения... =... аа

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам

Библиография, . -. 1-е ло: ее bbe cas bey ice ete id неа а Е еее
Алфавитный указатель терминов на русском языке ...