ГОСТ Р 59093-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫ Й                   ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                             59093-
                                                ФЕДЕРАЦИИ                    2020




                             Изделия медицинские имплантируемые

                            ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                         ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ
                                     ТОМОГРАФИИ

                                       Методы испытаний


                                            Издание официальное




                                                   С ш ад ч ш « ф 1 Ч М
                                                          2021




срок сертификата истек

ГОСТ Р 59093—2020


                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ»), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы
«Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента
здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ») и Обществом с ограниченной ответствен­
ностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»). Авторский коллектив: главный внештатный
специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента
здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской Федерации в
Центральном федеральном округе д-р мед. наук. проф. Морозов С.П., канд. техн. наук Сергунова К.А.,
технические эксперты Смирнов А.В.. Семенов Д.С.. Ахмад Е.С.

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. No 787-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федвралыюго закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) инф ормациотюм указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в
информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а
по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                            © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59093—2020


                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                          2
4 Классификация ИМИ..........................................................................................................................................3
5 Допустимые уровни воздействия.....................................................................................................................3
6 Маркировка И М И ................................................................................ . ............................................. .............. 3
7 Испытания для оценки МР-совместимости И М И ........................... ............................................................ 4
   7.1 Неактивные И М И ........................................................................................................................................4
   7.2 Активные И М И ..........................................................................................................................................21
Приложение А (справочное) Факторы риска.................................................................................................26
Приложение Б (справочное) Примеры параметров импульсных последовательностей....................... 29
Приложение В (справочное) Положение фантома для исследования ИМИ в различных
              анатомических зонах ..................................................                                                                             31
Библиография........................................................................................ ............................................................33

ГОСТ Р 59093—2020


                                         Введение

     Настоящий стандарт определяет уровень воздействия магнитно-резонансной (МР) среды на им­
плантируемое медицинское изделие (ИМИ).
     В настоящем стандарте представлена классификация ИМИ по степени опасности при проведении
МР-исследования.
     Настоящий стандарт представляет собой свод рекомендаций, посвященных оценке влияния сле­
дующих факторов МР среды на ИМИ:
     - поступательная сила, действующая на ИМИ.
     - крутящий момент, действующий на ИМИ;
     - нагрев ИМИ;
     - вибрация ИМИ.
     - нарушение функционирования активного ИМИ (АИМИ).
     Результаты такой оценки могут быть использованы при классификации ИМИ по степени опасно­
сти при проведении МР-исследования как на этапе его проектирования, так и в отношении выпускае­
мого изделия.




IV