ГОСТ Р ИСО 13683-2000

ГОСТ Р ИСО 13683-2000


                      ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                    Стерилизация медицинской продукции

                                    ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ
                                     И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ

                                 Стерилизация влажным теплом в медицинских
                                                учреждениях


                                                   Издание официальное
                 Б З 12-99/643




                                                  ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                        Москва




декор кружевом

ГОСТ I* ИСО 13683-2000

                                          П редисловие

     1 П ОДГОТО ВЛЕН А ссоциацией инж енеров по контролю м икрозагрязнений (А С И Н К О М ) и
М осковской м едицинской академ ией им. И .М . С еченова

     В Н Е С ЕН Т ехническим комитетом по стандартизации Т К 383 «С терилизация медицинской
продукции» Госстандарта России

     2 П Р И Н Я Т И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П остановлением Госстандарта России от 18 сентября
2000 г. № 225-ст

      3 Н астоящ ий стандарт содерж ит аутентичны й текст меж дународного стандарта И СО 13683—97
«С терилизация медицинской продукции. Т ребования к валидации и текущ ему контролю . С терили­
зац ия влаж ным теплом в медицинских учреж дениях

     4 ВВЕДЕН В П ЕРВЫ Е




                                                           €> И П К И здательство стандартов, 2001

     Н астоящ ий стандарт н е может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и
распространен в качестве оф иц и альн ого издания без разреш ения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 13683-2000

                                                                                С одерж ание


1 О бласть п р и м ен ен и я ..............................................................................................................................................       I
2 Н ормативны е с с ы л к и ............................................................................................................................................          1
3 О пред елен и я........................................................................................................................                                        2
4 О бщ ие п о л о ж е н и я .................................................................................................................................................    4
5 О б орудован и е...........................................................................................................................................................    4
6 Разработка процесса сте р и л и за ц и и .................................................................................................................                     6
7 В алидация процесса с т е р и л и за ц и и ..................................................................................................................                  7
8 Т екущ ая стерилизация влаж ны м т е п л о м .......................................................................................................                           8
П рилож ение А Руководство по валидации и текущ ему контролю стерилизации влаж ны м теплом
               в медицинских у ч р е ж д е н и я х ..................................................................................................                            9
П рилож ение В Ц иклы сте р и л и за ц и и .................................................................................................................                    19
П рилож ение С Б и б л и о гр а ф и я ..............................................................................................................................            22




                                                                                                                                                                                III

ГОСТ Р ИСО 13683-2000

                                            Введение


     Л ица, ответственны е за безопасность стерильной медицинской продукции, долж ны знать
процессы стерилизации, методы контроля и ф изические характеристики стерилизуем ого продукта.
Продукты, производимы е в контролируемы х условиях, содерж ат м икроорганизм ы и являю тся по
определению нестерильны м и. Целью стерилизации является разруш ение этих м икробиологических
контам инантов. П осле стерилизации, однако, существует некоторая вероятность того, что, несмотря
на обработку, м икроорганизм ы могут выж ить. К ак следствие, стерильность обработанны х предметов
выраж ается вероятностью вы ж ивания одного микроорганизма в продукции.
     Т ребования к системе качества при проекти рован и и, разработке, производстве, поставке,
монтаж е и обслуж ивании м едиц и нской продукции приведены в стандартах серии ГОСТ Р И С О 9000.
     М еж дународные стандарты серии ГОСТ Р И СО 9000 определяю т некоторы е процессы , исполь­
зуемые в производстве медицинской продукции как «специальны е», если результат не мож ет быть
полностью проверен последую щ им контролем и испы танием продукции. С терилизация является
прим ером сп еци ального процесса, поскольку ее эф ф ективность не может бы ть проверена контролем
продукта. П оэтому процесс стерилизации долж ен бы ть валиднрован д о практического прим енения
и подлежит текущ ему контролю , а оборудование — необходимому обслуж иванию .




IV