ГОСТ Р ИСО 15223-2002

ГОСТ Р ИСО 15223-2002


                                Г ОСУДАРСТВЕННЫ Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й ФЕДЕРА ЦИИ




                                                 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                                              Символы, применяемые при маркировании
                                                на медицинских изделиях, этикетках
                                                и в сопроводительной документации


                                                           Издание официальное
                             ЬЗ 12—2001/326




                                                          ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                Москва




ультразвуковой дефектоскоп

ГОС! Р ИСО 15223-2002

                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН ЗАКРЫТЫМ АКЦИОНЕРНЫМ ОБЩЕСТВОМ «ВНИИМПВИТА»

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соот­
ветствующие аспекты для медицинских изделий*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 апреля
2002 г. № 152-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицин­
ских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     © ИПК Издательство стандартов, 2002

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

                                                                   Содержание

1 Область применения................................................................................................................................ I
2 Определения...................................................................................................................                     I
3 Символы...................................................................................................................                         2
Приложение А Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информа­
                 цию, важную для надлежащего применения изделия................................................3
Приложение Б Библиография............ ........................                                                                                       4




                                                                                                                                                     III

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

                                           Введение

     Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание пол­
номочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения
медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых
политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть
представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться
к изделию в виде информационного документа.
     Таким образом, обеспечивается значительная степень международной гармонизации инфор­
мации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация
не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и
полномочных органов.
     Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, не связанные
с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или
рационализации вариантой маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков,
которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Это яатяется большой проблемой в
процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе
технического перевода м о т возникнуть трудности при передаче точного значения термина от
одного языка к другому.
     Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на раз­
личных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением
соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязыч­
ных пользователей.
     Полномочным органам может быть представлена маркировка не на их национальном языке,
что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию
изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.
     Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных
признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.
     Приложение А настоящего стандарта приведено только для информации.
     В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60601-1-88) Изделия меди­
цинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
     ГОСТ Р 51556—99 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Графи­
ческое условное обозначение возраста




IV