ГОСТ Р 53078-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             АЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                                                                    53078—

                                             РОССИЙСКОЙ
                                              ФЕДЕРАЦИИ                             2008
                       <    Ж    >
                                                                                    (ИСО 15798:2001)




                                 Имплантаты офтальмологические

                                ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
                                    ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ

                                     Общие требования безопасности

                                                    ISO 15798:2001
                                Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
                                                        (MOD)



                                                 Издание официальное




                       8
                       5
                       s
                       04

                       1
                       n
                       •X




                                                               М осква
                                                        С га н д а р ти н ф о р м
                                                                 2009




проект водоснабжения

ГОСТ Р 53078— 2008

                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. №> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 461-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к меэдуна родном у стандар­
ту ИСО 15798:2001 «Имплантаты офтальмологические. Офтальмологические вискохирургические
изделия» (ISO 15798:2001 «Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices») путем:
     - изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наи­
менования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями
ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5);
     - изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного
международного стандарта приведено в дополнительном приложении F;
     - введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего пони­
мания текста стандарта, которые в тексте стандарта выделены курсивом;
     - изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом. Внесение
указанных технических отклонений обусловлено особенностью объекта стандартизации, характерной
для Российской Федерации

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53078—2008

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий.........................3
5 Требования к стерилизации.............................................................................................................................8
6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических и з д е л и й ..................................9
7 Требования к целостности и характеристике комплекта поставки...........................................................9
8 Требования к упаковке...................................................................................................................................... 9
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем................................................................. 9
Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза................................11
Приложение В (обязательное) Методика испытания на внутриглазное давление.............................12
Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых ч а с т и ц ...................................... 13
Приложение D (справочное) Расчет числа субъектов, необходимых для проведения клинических
             испы т аний................................................................................................................................16
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем
             стандарте в качестве нормативных с с ы л о к ....................................................................... 17
Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
             примененного в нем международного ста н д а р та .............................................................. 18
Библиография.....................................................................................................................................................21




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р 53078—2008
                                                                                      (ИСО 15798:2001)

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р АЦ ИИ


                                  Имплантаты офтальмологические

                  ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ

                                   Общие требования безопасности

              Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgtcal devices. General safety requirements




                                                                               Дата введения — 2009—09—01




     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия
(далее — ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических
операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения
объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
     Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения,
характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетиро­
вания ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.


     2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
      ГОСТ Р ИСО 10993-7—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилвноксида после стерилизации
      ГОСТ Р ИСО 10993-9—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потен­
циальных продуктов деструкции
      ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р ИСО 10993-12— 99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
      ГОСТ Р ИСО 10993-16—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструк­
ции и вымывания
      ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Сис­
темные требования для целей регулирования
      ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические тре­
бования

Издание оф ициальное

                                                                                                           1