ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГО СТР
                                       СТАНДАРТ
                                                                         ИСО 15223-1 —
                                    РОССИЙСКОЙ
                                     ФЕДЕРАЦИИ                           2023




                             ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ

                    Символы, применяемые для передачи информации,
                            предоставляемой изготовителем
                                               Ч а с т ь    1


                                  Основные требования
                                        (ISO 15223-1:2021, IDT)




                                          Издание официальное




                                                 Москва
                                    Российский институт стандартизации
                                                   2023




номер сертификата

ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2023


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 июля 2023 г. № 537-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2021 «Изделия меди­
цинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования» (ISO 15223-1:2021 «Medical devices — Symbols to be used with information to be
supplied by the m anufacturer— Part 1: General requirements», IDT)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2020




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                   © ISO, 2021
                                            © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2023


                                                                            Содержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и опред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Общие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................6
     4.1 Символы, предлагаемые для включения в ст андарт ............................................................................ 6
     4.2 Требования к пр и м е н е н и ю ............................................................................................................................. 6
     4.3 Другие си м во л ы ................................................................................................................................................. 6
5 С имволы ........................................................................................................................................................................6
Приложение А (справочное) Руководство и примеры применения символов, включая сгруппи­
                            рованные сим во лы ......................................................................................................................... 34
Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и символа отрицания. . . .41
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                              национальным и межгосударственным ста нд артам ...........................................................42
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................43

ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2023


                                         Введение
      Изготовители медицинских изделий и другие организации, задействованные в процессе постав­
ки изделий потребителю, должны обеспечить размещение определенной информации непосредствен­
но на медицинском изделии, на его упаковке, или в сопроводительной информации. С целью устра­
нения необходимости перевода текста данная информация может быть передана в виде символов со
специальными значениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к тому, какая именно
информация должна быть размещена, а только перечисляет международно признанные символы, ко­
торые могут быть использованы для передачи определенной информации.
      Символы, включенные в настоящий стандарт, были опубликованы в ИСО 7000, ИСО 7001,
МЭК 60417 или прошли формальную процедуру валидации.
      Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют
продукцию в страны с различными языковыми требованиями. Символы позволяют обеспечить едино­
образное представление информации. Настоящий стандат также может быть использован потреби­
телями или конечными пользователями медицинских изделий, которые получают изделия от разных
поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
      В настоящем стандарте союз «или» используют как «включающий или», в том смысле, что поло­
жение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.
     Термины, приведенные в разделе 3, выделены курсивом по всему документу.
      В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:
     - «должен» указывает на требование:
     - «следует» означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания
являются рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положе­
ниям настоящего стандарта;
     - «могло бы» указывает на разрешение;
     - «может» указывает на возможность или способность.




IV