ГОСТ Р 50267.12-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР

H
СТАНДАРТ
oO

РОССИЙСКОЙ 50267.12—
ФЕДЕРАЦИИ 2006
(МЭК 60601-2-12:
2001)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-12

Частные требования безопасности к аппаратам
искусственной вентиляции легких для интенсивной
терапии

1ЕС 60601-2-12:2001
Medical electrical equipment. Part 2-12: Particular requirements for safety of lung

ventilator — Critical care ventilators
(MOD)

Издание официальное

53 1—2006/458

ГОСТР 50267.12—2006

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного
‘аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 декабря 2006 г. № 308-ст

4 Настоящий стандартявляется модифицированным поотношению кмеждународному стандарту
МЭК60601-2-12:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопас-
ности к аппаратам искусственной вентиляции легких. Аппараты искусственной вентиляции легких для
интенсивной терапии» (IEC 60601-2-12:2001 «Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular
requirements for safety of lung ventilator — Critical care ventilators»). При этом дополнительные положения,
включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федера-
ции, заключены в рамки из тонких линий.

Настоящий стандарт дополнен приложениями DD и ЕЕ.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении FF

5 ВЗАМЕН ГОСТР 50267.12—93, ГОСТ Р ИСО 10651-1—99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», атекст изменений ипоправок — в ежеме-
CAYHO издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены} или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
вежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР 50267.12—2006

Содержание

Раздел первый. Общие положения ............ еее eee 1
Область распространения и цель.......
Термины и определения............
Общие требования...............
Общие требования к испытаниям .......
Классификация
Идентификация, маркировка и документация
Потреблявмая мОЩНОДЛЬ: холера оон ею ое нь Ен У
Раздел второй. Условия окружающей среды .
8 Основные катагирии безопасности . 5s оао орион 8
9 Съемные средства защиты ...
10 Условия окружающей среды . .
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током. -.........--..-- 8

чото

13 Общие требования
14 Требования, относящиеся к классификации
15 Ограничения напряжения и (или) энергии.
16 Корпуса и защитные крышки
17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.............- 9
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. _......... 9
20 Электрическая прочность изоляции . ..-...-.. еее неее 9
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей ............ ee ee 9
27 Авханичоскоя ПРОЧНОСТЬ с a oer Sle Bae bu ka alee Glee elk eR 9

22 ДаИЖУЩИвСЯ NORTE, еее рые О Be al, иль а В
23 Поверхности, упы и Кромки .....---. +. еее анане

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ |
25 Выбрасываемые части..... и
26 Вибрация и шум................
27 Пневматические и гидравлические системы. .
28 Подвешенные массы -....-..-......-....-..

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения. ......... 10
29 Рентгеновское излучение -10
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц . . 10

31 Микроволновое излучение ....
32 Видимое излучение (включая лазеры). .....- ев:
33 Инфракрасное излучение......-.......-.-..-
34 Ультрафиолетовое излучение ................-
35 Акустическая энергия (включая ультразвук)
36 Электромагнитная совместимость ..........-. еее еее ee

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков......... 10
37 Местонахождение и основные требования.......... .10
38 Маркировка, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ . . . - . 11

39 Общие требования для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИЙ АР и АРС..._..._.................. м

ГОСТР 50267.12—2006

40 Требования и испытания для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ AP, их частей и компонентов. ....... 11
41 Требования и испытания для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ APG, их частей и компонентов. ...... 11
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей фзьь
42`Чрезмерные темпаратуры. 2-е на поч eee epee ae eS
а м И РЕ
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация,

‘дезинфекция и совместимость aft
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением eae eee ТЕ ор >
46 Ошибки человека ................. РЕ
47 Электростатические заряды .
48 Биосовместимость.......... ease 2
49 Прерывание электропитания .......-.. ee 12

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита OT представляющих опасность выходных
от Е Е ОИ РИ 13

50 Точность рабочих характеристик .13
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик 14

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних

SOO SS РИ ЕР О ОА 16
52 Ненормальная работа и условия нарушения . fans ee я 4a Sst
53 Испытания на воздействие внешних факторов ==... ee eee 17
Раздел десятый. Требования к конструкции aig SF
54 Общие положения . . Be Genial 47
55 Корпуса и крышки ......... Pare Га
56 Компоненты и общая компоновка. . . .17
57 Сетевые части, компоненты и монтаж 19

58 Защитное заземление — зажимы и соединения 20

59 Конструкция и монтаж. . . .20
Приложения........ 2520
Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте. ..........- 21
Приложение АА (справочное) Обоснование .. 2.222 2 ee aos a2

Приложение ВВ (обязательное) Распознаваемость и видимость визуальной индикации -
Приложение СС (справочное) Интеллектуальные системы сигнализации
Приложение DD (справочное) Расположение отверстий в аппарате ИВЛ
Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная проверка погрешности измерения дыхательного.
СОВМ: кн аа око орала bas Cale 2 29
Приложение FF (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем
стандарте в качестве нормативных ссылок. ...

БИбЛНОГроФИЯ и oe елка Ande pe АЕ ane! дары ears ori ae ee Вы pow a eh we
Перечень терминов, используемых в настоящем CTagapTe.. ee