Подтверждён событием на выбранную дату.
Карточка нормативного документа
ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Действуетна 11.11.2026Перед применением сверяйтесь с официальным источником
Что известно о документе сейчас
По сведениям официальной карточки.
Приведена ниже без подмены названия документа.
Отсутствие связи не означает, что замены нет.
Национальный стандарт Российской Федерации
ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Справочная карточка ГОСТНОРМ. Официальные сведения и источник показаны отдельно. Полный текст размещается только при подтверждённом праве использования.
Область применения
Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
Классификация и разработка
- Дата введения
- 01.03.2012
- ОКС
- 11.040.01
Навигация по теме
Классификация и ключевые понятия
ОКС группирует стандарты по тематике. Совпадение кода или ключевых слов помогает искать документы, но не доказывает, что они применимы к одной и той же продукции.
сводный комплект технической документациидемонстрация соответствиясущественные принципыобеспечение безопасностиосновные функциональные характеристикимедицинское изделие
По теме
Стандарты с близкой тематикой
Подборка построена по совпадающим кодам ОКС и ключевым понятиям. Это не перечень нормативных ссылок и не сведения о замене документа.
Практическая проверка
Как понять, подходит ли этот ГОСТ
Карточка помогает найти документ и проверить базовые сведения, но не определяет обязательность применения для конкретной продукции, работы или договора.
- Сверьте обозначение и название.Похожие номера и годы могут относиться к разным редакциям.
- Прочитайте область применения.Она определяет границы документа; название не заменяет этот текст.
- Проверьте статус на нужную дату.Учитывайте будущее введение, отмену или замену.
- Изучите связи и редакции.При замене перейдите к новому документу и повторите проверку.
- Сверьтесь с первоисточником.Для решений с юридическими или договорными последствиями проверьте официальную карточку и документ-основание.
Пояснения
Частые вопросы о ГОСТ Р 54329-2011
Действует ли ГОСТ Р 54329-2011?
По подтверждённым событиям в базе ГОСТ Р 54329-2011 действует в РФ на 11.11.2026. Перед применением сверьте статус с официальной карточкой.
Чем заменён ГОСТ Р 54329-2011?
Подтверждённая замена в базе не указана. Это не означает, что замены нет: проверьте официальную карточку.
Можно ли прочитать или скачать документ?
Полный текст и PDF не размещены. Карточка содержит библиографические сведения; материалы появятся только после проверки источника и права публикации.
Где проверить официальные сведения?
Ссылка «Официальный источник» ведёт на карточку Росстандарта. Сверяйте обозначение, статус, даты и область применения.
Карточка содержит подтверждённые библиографические сведения. Текст или PDF появится только после проверки источника и права публикации.
Проверить официальный источникИстория статуса
Показаны только проверенные события. Дата сверки карточки не заменяет дату введения, замены или отмены.
Введён в действие
Дата введения по официальной карточке Росстандарта
Открыть основание