ГОСТ Р 54329-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТР
                                             СТАНДАРТ                           54329   -


                                           РОССИЙСКОЙ                           2011
                                            ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                (GHTF/SG1/N011 :2008 )




                             СВОДНЫЙ КОМПЛЕКТ ТЕХНИЧЕСКОЙ
                            ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ДЕМОНСТРАЦИИ
                         СООТВЕТСТВИЯ СУЩЕСТВЕННЫМ ПРИНЦИПАМ
                         ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ
                             ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
                                  МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                     (GHTF/SG1/N011:2008)
                               Summary technical documentation for demonstrating conformity
                           to the essential principles of safety and performance of medical devices
                                                              (MOD)



                                                     Издание официальное




                                                                   Москва
                                                            С та н д а р ти н ф о р м
                                                                     2011




вязаные жакеты спицами

ГОСТ Р 54329— 2011


                                            Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного пе­
ревода на русский язык документа, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. № 127-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному докумен­
ту Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF)
GHTF/SG1 /N011:2008 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия
существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик ме­
дицинских изделий» (GHTF/SG1/N011:2008 «Summary technical documentation for demonstrating
conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices») путем изменения обо­
значений классов риска медицинских изделий, которые выделены в тексте курсивом.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                              © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54329—2011


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
  1.1 Обоснование..............................................................................                                                                       1
  1.2 Ц е л ь ..............................................................................                                                                          1
  1.3 Область прим енения................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки...................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения.........................                                                                                                                      2
4 Подготовка и использование сводного комплекта....................................................................................... 2
  4.1 Подготовка......................                                                                                                                                2
  4.2 Использование сводного комплекта на предпродажной стадии......................................................3
  4.3 Использование сводного комплекта на послепродажной с т а д и и ...................................................4
  4.4 Использование сводного комплекта для сообщения об изменениях в регулирующий
       орган/орган по оценке соответствия.......................................................................................................5
5 Описание медицинского изделия и его технических характеристик, включая варианты и при­
  надлежности . ...................................................................................................................................................5
  5.1 Описание медицинского изделия.............................................................................................................5
  5.2 Техническое описание медицинского и з д е л и я ....................................................................................6
  5.3 Ссылка на подобные и предыдущие варианты медицинского изделия........................................... 6
6 М аркировка.........................................................................................................................................................6
7 Информация по проектированию и производству....................................................................................... 6
  7.1 Проектирование медицинского изделия................................................................................................ 6
  7.2 Производственные процессы................................................................................................................... 6
  7.3 Производственные п л о щ а д ки ................................................................................................................ 6
8 Таблица соответствия существенным принципам....................................................................................... 7
9 Основные результаты анализа и управления риском ............................................................................... 7
10 Деятельность по верификации и валидации............................................................................................. 7
   10.1 Общие положения................................................................................................................................... 7
   10.2 Биологическая совместимость............................................................................................................. 8
   10.3 Лекарственные ср е д ства ...................................................................................................................... 8
   10.4 Биологическая безопасность................................................................................................................ 8
   10.5 Стерилизация......................................................................................................................................... 8
   10.6 Верификация и валидация программного обеспечения................................................................. 9
   10.7 Исследования на животных................................................................................................................... 9
   10.8 Клиническое свидетельство................................................................................................................ 9
11 Формат сводного ком плекта..........................................................................................................................9
12 Декларация соответствия............................................................................................................................... 9
Приложение А (справочное) Таблица соответствия существенным принц ипам ..................................... 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
                   международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в применен­
                   ном международном документе .......................................................................................... 13




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р 54329— 2011


                                          Введение

      Документ «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия сущест­
венным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицин­
ских изделий» разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным
сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
      Настоящий стандарт разработан для сближения различных регулирующих систем в разных стра­
нах. Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и органов по оценке соответствия и
призван обеспечить экономически целесообразный и результативный подход к управлению медицин­
скими изделиями. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию сводного ком­
плекта технической документации, помогающего изготовителю представить в регулирующий орган или
орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что медицинское изделие соот­
ветствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характе­
ристик медицинских изделий. Использование сводного комплекта технической документации позволяет
изготовителю и контролирующему органу сокращать финансовые затраты, устранять торговые барье­
ры и облегчать доступ к медицинским изделиям в международном масштабе.
      Международный документ подготовлен исследовательской группой 1 (SG1) Целевой группы по
глобальной гармонизации (GHTF). Комментарии или вопросы о применении настоящего документа сле­
дует направлять на кафедру SG1. подробности изложены на веб-сайте www.ghtf.org.




IV