ГОСТ Р 53938-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                           ГОСТР
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ                       53938  -



                                           ФЕДЕРАЦИИ                       2010




                                НАБОРЫ РЕАКТИВОВ
                           ДЛЯ ХИМИКО-ФОТОГРАФИЧЕСКОЙ
                       ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ
                                     ПЛЕНОК

                                   Упаковка и маркировка



                                          Издание официальное




                                                      Москва
                                                С та м д ар ти н ф о рм
                                                        2011




сертификат на посуду

ГОСТ Р 53938— 2010

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Российский научный центр
рентгенорадиологии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи»
(ФГУ «РНЦРР Росмедтехнологий»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N<?450-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53938— 2010


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                          С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й                 Ф Е Д Е Р А Ц И И



                  НАБОРЫ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ХИМИКО-ФОТОГРАФИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ
                            МЕДИЦИНСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПЛЕНОК

                                                         Упаковка и маркировка

                                    Krts o f chem icals fo r photographic processing o f m edical X-ray films.
                                                              Packaging and m arking




                                                                                                     Д ата в в е д е н и я — 2012— 06— 01



        1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке наборов реактивов для
химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок.
     Настоящий стандарт распространяется на все виды наборов реактивов для химико-фотографи­
ческой обработки медицинских рентгеновских пленок (далее — наборы), за исключением наборов,
выпускаемых в одной упаковке с интраоральными дентальными пленками.

        2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
     ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
     ГОСТ 15846—2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним
местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
     ГОСТ 17527—2003 Упаковка. Термины и определения
     ГОСТ 21140—88 Тара. Система размеров
       П р и м е ч а н и е — П ри пользовании настоящ им стандартом целесообразно п роверить д ействие с сы л о ч­
н ы х стандартов в инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у р егулированию и метрологии в сети И нтернет или по еж егодно издаваемому и нф орм а­
ционном у указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и
по соответствую щ им еж ем есячно издаваемы м инф орм ационны м указателям , опубликованны м в текущ ем году.
Если ссы лочны й стандарт зам енен (изм енен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руковод ство­
ваться заменяю щ им (изм ененны м ) стандартом . Если ссы лочны й стан да рт отм енен без замены , то положение, в
котором д ан а ссы л ка на н его, прим еняется в ч асти, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


        3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, а также следующий термин с соот­
ветствующим определением:
     3.1      набор: Изделие, предназначенное для приготовления одного из растворов, применяемых
в процессе химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок, или для
непосредственного применения в качестве такого раствора.


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                        1

ГОСТ Р 53938— 2010

     4 Упаковка

     4.1 Для упаковывания наборов применяют потребительскую тару следующих видов и типов:
     - канистры из полимерных материалов с навинчивающимися крышками;
     - бутылки из полимерных материалов с навинчивающимися крышками;
     - флаконы из полимерных материалов с навинчивающимися крышками;
     - банки из полимерных материалов с крышками;
     - стаканчики из полимерных материалов с крышками:
     - пакеты из полиэтиленовой пленки:
     - блистерные упаковки:
     - контурные упаковки;
     - коробки из коробочного картона;
     - коробки из гофрированного картона.
     4.2 Упаковывание наборов, не имеющих деления на части
     4.2.1 Наборы в виде смеси порошкообразных веществ упаковывают в полиэтиленовые пакеты,
которые герметично укупоривают термическим швом.
     4.2.2 Наборы в виде раствора фасуют в канистры, бутылки или флаконы, которые герметично уку­
поривают крышками. Для контроля целостности продукции применяют индукционную запайку горла
тары полимерной пленкой или крышки с кольцом, выполняющим функцию «контроль вскрытия».
     4.2.3 Для упаковывания одинаковых наборов в виде раствора дополнительно к индивидуальной
таре, предусмотренной в 4.2.2. может применяться групповая тара в виде коробок из гофрированного
картона.
      Размеры коробок должны быть увязаны с габаритами и числом укладываемых в них упаковочных
единиц. Упаковочные единицы помещают в коробку в вертикальном положении (крышкой вверх) и плот­
но друг к другу. При необходимости упаковочные единицы фиксируют в коробке с помощью прокладок
или вкладышей.
     4.2.4 Одинаковые наборы в виде быстрорастворимых таблеток упаковывают в групповую тару
(стаканчики, банки, блистерную или контурную упаковку). Стаканчики и банки должны быть укомплекто­
ваны крышками, позволяющими герметично укупоривать тару, в том числе и при ее эксплуатации потре­
бителем. В целях контроля целостности продукции применяют крышки с кольцом, выполняющим
функцию «контроль вскрытия».
     4.3   Упаковывание наборов, состоящ их из нескольких частей
      4.3.1 Каждую часть набора в виде смеси порошкообразных веществ упаковывают в полиэтилено­
вый пакет, который герметизируют термическим швом.
      4.3.2 Каждую часть набора в виде раствора упаковывают в соответствии с 4.2.2.
      4.3.3 Упакованные составные части набора укладывают в индивидуальную тару.
      Для упаковывания одинаковых наборов, состоящих из растворов, вместо индивидуальной тары
допускается применять групповую тару.
      В качестве индивидуальной и групповой тары для составных наборов применяют коробки из гофри­
рованного картона. Размеры коробок должны быть увязаны с габаритами и числом укладываемых в них
упаковочных единиц. Канистры, бутылки и флаконы с растворами помещают в коробки в вертикальном
положении (крышкой вверх). При необходимости тару ссоставными частями набора или наборов фикси­
руют в коробке с помощью прокладок или вкладышей.
      Наборы, состоящие только из порошкообразных смесей, разрешается упаковывать в полиэтиле­
новые пакеты или коробки из коробочного картона.
      4.4 В качестве транспортной тары применяют коробки и ящики из гофрированного картона и ящики
из полимерных или древесных материалов. Для транспортирования наборов, состоящих из порошкооб­
разных веществ, допускается использовать мешки из различных материалов.
      Потребительская тара с наборами может быть уплотнена в транспортной таре подходящим мате­
риалом. обеспечивающим ее сохранность при транспортировании.
      4.5 Упаковка продукции, отправляемой в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местнос­
ти, должна соответствовать требованиям ГОСТ 15846.
      4.6 Допускается для упаковывания наборов применять потребительскую и транспортную тару
видов, не предусмотренных настоящим стандартом, при условии сохранности продукции и упаковочных
единиц.
2