ГОСТ Р 53468-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТР
                                            СТАНДАРТ                     53468   -


                                          РОССИЙСКОЙ                     2009
                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                         (ИСО 16671:2003)




                                Имплантаты офтальмологические

                              РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ
                          ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ
                                 Общие требования безопасности

                                                    ISO 16671:2003
                           Ophthalmic implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery
                                                         (MOD)



                                                 Издание официальное




                    ф
                    3
                    o>
                    s<4
                    i
                    CO
                    Ю



                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2010




скатерть овальная

ГОСТ Р 53468— 2009

                                            Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей груп­
пой ПК 7 « Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические
приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. Ne 625-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
И С 0 16671:2003 « Имплантаты офтальмологические. Ирригационные растворы для офтальмологичес­
кой хирургии» ( IS 0 16671:2003 «Ophthalmic implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery») путем:
      - изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наиме­
нования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (под­
раздел 3.6);
      - изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного
международного стандарта приведено в дополнительном приложении И:
      - введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего понима­
ния текста стандарта, которые выделены путем заключения их в рамки из тонких линий;
      - изменения ссылочных нормативных документов;
      - изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом. Внесение
указанных технических отклонений обусловлено особенностью объекта стандартизации, характерной
для Российской Федерации

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                               © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53468—2009

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие требования безопасности О И Р ......................................................................................................... 3
   4.1 Требования к предусмотренным характеристикам............................................................................ 3
   4.2 Требования к конструктивным особенностям. .....................................................................................3
5 Требования к оценке конструкции О И Р ..........................................................................................................5
    5.1 Общие требования.................................................................................................................................... 5
    5.2 Требования к доклинической оценке биологической безопасности................................................. 5
    5.3 Требования к клинической о ц е н к е ........................................................................................................6
6 Требования к стерильности О И Р .................................................................................................................. 6
7 Требования к стабильности О И Р ...................................................................................................................6
8 Требования к упаковке О И Р ...........................................................................................................................7
    8.1 Требования к защите от повреждения.................................................................................................. 7
    8.2 Требования к защите стерильности.......................................................................................................7
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем О И Р .........................................................7
Приложение А (справочное) Методы измерения pH и определения буферной способности ОИ Р . . . . 9
Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами . . . . 10
Приложение В (справочное) Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами . . . 11
Приложение Г (роколюндуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц. . . . 12
Приложение Д (обязательное) Испытание ОИР методом внутриглазной имплант ации...................16
Приложение Е (обязательное) Требования к клиническому испытанию ОИР                                                            ....................................17
Приложение Ж (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов нацио­
              нальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандар­
              те в качестве нормативных ссы лок...................................................................................... 19
Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой применен­
              ного международного стандарта ............................................................................................20
Библиография........................................................................................................................................................23




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 53468—2009
                                                                                           (ИСО 16671:2003)

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                    Имплантаты офтальмологические

           РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ

                                    Общие требования безопасности

           Ophthalmic Implants. Irrigating solutions (or ophthalmic surgery. General safety requirements



                                                                                   Д ата введения — 2011— 01— 01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы
(далее — ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургичес­
ких операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологи­
ческого. фармакологического или метаболического действия.
     Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения,
характеристик конструкции, доклинической и клинической оценкок. стерилизации, упаковки и этикетиро­
вания ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ РИС О 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ РИС О 10993-6— 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
      ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
      ГОСТ РИСО 10993-10—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ РИСО 10993-12—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
      ГОСТ Р ИСО 14630— 1999 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические тре­
бования
      ГОСТ Р ИСО 14971—2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
      ГОСТ Р ИСО 15223— 2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
      ГОСТ Р 51148— 1998 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представ­
ляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
пирогвнность
      ГОСТ Р 51609— 2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования

Издание оф ициальное

                                                                                                                 1