ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Ф ЕДЕРАЛЬНОЕ А ГЕН ТС ТВ О

                                             ПО ТЕ Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУ Л И Р О В А Н И Ю И М Е ТР О Л О ГИ И




                                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                       ГО СТР
                                                            СТАНДАРТ
                                                          РОССИЙСКОЙ                                   ИСО 15223-1—
                                                           ФЕДЕРАЦИИ                                   2014




                                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                                 Символы, применяемые при маркировании на
                                    медицинских изделиях, этикетках и в
                                      сопроводительной документации
                                                                       Ч а с т ь      1


                                                      Основные требования


                                                            ISO 15223-1:2012
                              Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
                                        information to be supplied — Part 1: General requirements
                                                                   (IDT)




                                                                 Издание оф и ци альное




                                                                               Москва
                                                                          С тандарти нф о рм
                                                                                 2015




накидка на свадебное платье

Г О С Т Р И С О 15223-1— 2014

                                                 Предисловие

     1 П О Д Г О Т О В Л Е Н Закрытым акционерным обществом « М Е Д И Т Е С Т » (ЗА О « М Е Д И Т Е С Т » ) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

     2 В Н Е С Е Н Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди­
цинских изделий»

     3 У ТВ Е Р Ж Д Е Н И В В ЕД ЕН В Д Е Й С Т В И Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 499-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С О 15223-1:2012 «И зделия ме­
дицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в со­
проводительной документации. Часть 1. Основные требования» (IS O 15223-1:2012. «Medical devices
— Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: Gen­
eral requirements»)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и де й ­
ствующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в допол­
нительном приложении Д А

      5 ВЗАМ ЕН Г О С Т Р И С О 15223-1— 2010




        Правила применения на стоящ его с т а н д а р т а установлены в Г О С Т Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у с т а н д а р т у публи куе тся в ежегодном (по состоянию на
1 января те к ущ е го года) информационном ука за теле «Национальные с т а н д а р т ы ». а официаль­
ный т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном ука за теле « Национальные
с т а н д а р т ы ». В случае пересм отра (замены) или отм ены н а стоящ е го с т а н д а р т а с о о т в е т с т в у ­
ющее уведомление б у д е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного ука за те ля «Н а ц и­
ональные с т а н д а р т ы ». С о о тв е тс тв у ю щ а я информация, уввдоглленив и т е к с т ы размещ аются
такж е в информационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федвралыюго
а г е н т с т в а по техническому регулированию и м е тр о ло ги и в с е т и И н т е р н е т fgosf.ru)




                                                                                         © Стандартинформ. 2015

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии
II

Г О С Т Р И С О 15223-1— 2014

                                                                          Содержание

1 Область применения.....................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.....................................................................................................................................................1
3 Термины и определения.............................................................................................................................................. 1




                                                                                                                                                                              со со ю м ю
4 Общие требования.....................................................................
   4.1 Символы, предлагаемые д ля включения в стандарт
   4.2 Требования к применению................................................
   4.3 Другие символы ...................................................................
5 Сим волы ........................................................................................
Приложение А (справочное) Примеры...................                                                                                                                           24
Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака
                   отрицания статуса............................................................................................................................. 28
Приложение Д А (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                   стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим
                   в том качестве межгосударственным стандартам...................................................................29
Библиография.................................................................................................................................................................. 30




                                                                                                                                                                             III

Г О С Т Р И С О 15223-1— 2014

                                          Введение

     Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы д л я передачи
некоторых аспектов информации, важных д л я регулирующих органов при оценивании безопасного и
надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе
с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую ин­
формацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной
документации.
     Во многих странах требуется, чтобы д л я отображения текстовой информации на медицинских
изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы
на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это мо­
жет вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или
документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется
изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени
при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
     Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных междуна­
родных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
      При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, техниче­
ский комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии д л я разработки выбора и
валидации предлагаемых символов. Э тот порядок определен в И С О 15223-2 .
     Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий,
которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требо­
вания д л я маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
     - дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
     - медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем. которые уже
прошли обучение;
     - лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
     - регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по серти­
фикации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распро­
страняющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность
за послепродажное наблюдение;
     - потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия
от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
     Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр И С О 15223-1 ;2007 и ЕН 980:2008.
а также символы и требования к ним. включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За по­
следние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в И С О
15223-1 и ЕН 980. и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Насто­
ящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного
использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирую­
щим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов д л я использо­
вания их с медицинскими изделиями.




IV