ГОСТ Р 53005-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                ГО С ТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ                         53005   -



                                              ФЕДЕРАЦИИ                         2008




                                  М А ТЕ Р И А Л Ы ХИ РУРГИ ЧЕС КИ Е
                                                 Ш ОВНЫ Е

                                   Общие технические требования.
                                        Методы испы таний



                                               Издание официальное




                             со
                             ш




                                                     Стж»щ+11И1фини
                                                          ДО




прочность бетона на сжатие

ГОСТ Р 53005— 2008


                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в
хирургии Федерального государственного учреждения «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Феде­
рального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «Институт хирургии
им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. No 301-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53005— 2008


                                                                           Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные сс ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и о пределения........................................................................................................................................... 3
4 Классификация хирургических шовных материалов..........................................................................................5
5 Требования к хирургическим шовным материалам.............................................................................................6
6 Методы испытаний....................................................................................................................................................... 8
    6.1 Общие положения................................................................................................................................................. 8
    6.2 Определение д иам етра......................................................................................................................................8
    6.3 Определение разрывной нагрузки................................................................................................................. 10
    6.4 Определение удлинения при разрыве в простом у з л е ............................................................................11
    6.5 Определение д л и н ы .........................................................................................................................................11
    6.6 Определение прочности крепления шовного материала в атравматической и гл е .......................... 12
    6.7 Определение целостности стерилизационной упаковки.........................................................................12
    6.8 Идентификация шовного м атер и а л а............................................................................................................12
    6.9 Оценка биологической безопасности........................................................................................................... 12
    6.10 Испытания на стерильность.......................................................................................................................... 12
7 Упаковка, маркировка, информация для потребителя.................................................................................... 12
    7.1 Упаковка................................................................................................................................................................ 12
    7.2 Маркировка.......................................................................................................................................................... 12
    7.3 Информация для потребителя....................................................................................................................... 13
Приложение А (справочное) Соответствие между метрическими размерами шовных материалов.
                          установленными настоящим стандартом, и условными номерами в соответствии
                          с Фармакопеей США (USP).............................................................................................................. 14
Приложение Б (справочное) Материалы, применяемые для изготовления шовных материалов. . . . 15
Приложение В (справочное) Метод идентификации хирургических шовных м атериалов.....................16
Приложение Г (справочное) Определение целостности стерилизационной уп ако в ки ...........................19
Библиография.................................................................................................................................................................19




                                                                                                                                                                                in

Поправка к ГОСТ Р 53005—2008 Материалы хирургические шовные.
Обшис технические требования. Методы испытаний.
  В к а к о м м есте         Н апечатано            Д о л ж н о бы ть


  Пункт 5.5.
Таблица 3. Графа                                            3
«Метрический
размер»
  Графа «много­
филаментные»
для мегрическо-                                           26.8
то размера 3
  Графа «моно-
нити» для мет-                                             21.0
ричсското раз­
мера 3
  Графа «Кет­
гут» для хтетри-                                           12.5
чсското разме­
ра 3
  Пункт 7.2.3            информацию, приведен-   информацию, приведен-
                       ную в 6.2.1             ную в 7.2.2


                             (МУС№ 10 2011 г.)




                                                                        I