ГОСТ Р ИСО 10993.13-99

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99

                          ГОСУДАРСТВЕННЫЙ             СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                   Изделия медицинские


                                       ОЦЕНКА БИ О Л О ГИ ЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                            М ЕД И Ц И Н С К И Х И ЗД ЕЛ И Й

                                                         Часть         13

                                         Идентификация и количественное определение
                                        продуктов деструкции полимерных медицинских
                                                           изделий




                                                        Издание официальное
                       БЗ 1-2000/802




                                                       ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                            Мо с кв а




сертификат на стекло

ГОСТ Р ИСО 1 0 9 9 3 .1 3 -9 9



                                         Предисловие


   1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом меди­
цинской техники (ВНИ ИИ М Т)

   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий*

  2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 1999 г.
№ 862-ст

   3 Настоящий стандарт, за исключением подраздела 4.1 и приложений Б и В. представляет собой
аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.13—98 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                          © И Н К Издательство стандартов, 2000

   Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р И С О 1 0 9 9 3 .1 3 -9 9
                                                                             Содержание



1 Область п р и м ен ен и я .................................................................................................................................................I
2 Нормативные ссы л к и ................................................................................................................................................ 1
3 О п ределен ия............................................................................................................................................................... 2
4 Методы изучения деструкции....................................                                                                                                               2
4.1 Основные методы................................................................................................................................................ 2
4.2 Ускоренное изучение д ест р у к ц и и ................................................................................................................4
4.3 Изучение деструкции в реальном в р е м е н и ............................................................................................... 5
5 Методы и ссл едован ия............................................................................................................................................5
5.1 Первоначальная оценка материала................................................................................................................7
5.2 Ускоренное изучение деструкции........................................................................................................................7
5.3 Изучение деструкции в реальном времени.......................................................................................................7
6 Отчет об исследовании............................................................................................................................................8
Приложение А Методы анализа.................................................................................................................................10
Приложение Б Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
                            материалов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии...............                                                                       II
Приложение В Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
                            материалов методом газовой хроматографии.........................................................................16




                                                                                                                                                                                    III

ГОСТ Р ИСО 10993.13—99

                                               Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия
медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического дей­
ствия медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и
испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией
по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение иссле­
дований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт
в области санитарно-химической, токсикологической и биологической опенок медицинских изделий.
      Стандарт ы этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологичес­
кого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовле­
ния, а также дтя исследований готовых образцов.
      В серию ГОСТ Р ИСО 10993. имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:
      - часть 1 - оценка и исследования;
      - часть 3 - исследование генотоксичности. канцерогены ости и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      - часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      - часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      - часть 6 - исследование местного действия после имплантации;
      - часть 7 - остаточное содержание этмленоксида после стерилизации:
      - часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деструкции;
      - часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      - часть 11 - исследование общетоксического действия;
      - часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;
      - часть 13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;
      - часть 16 - моделирование и исследование токен коки нети ки продуктов деструкции и вымыва­
ния.
      В стандарте изложены принципы идентификации и количественного определения веществ, обра­
зующихся при расщеплении химических связей в результате процессов гидролиза и окисления в
модельной среде. Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияющие на скорость и
характер процесса деструкции, такие как ферментная, белковая и клеточная активность. Полученная
информация необходима для оценки биологического действия полимерных медицинских изделий.
      Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных стан­
дартов. директив и нормативов.
     Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия ме­
дицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
      В приложениях Б и В изложены методики идентификации и количественного определения про­
дуктов деструкции полимерных материалов методами газовой хроматографии и высокоэффективной
жидкостной хроматографии, применяемые в России при оценке биологического действия медицинс­
ких изделий, и приведены справочные данные хроматографических параметров определения концент­
раций ряда химических соединений в водных растворах.
      Приложения А, Б и В носят справочный характер.




IV