ГОСТ Р 58236-2018

Ф ЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                            СТАНДАРТ
                         РОССИЙСКОЙ
                                                      58236  —



                          ФЕДЕРАЦИИ                   2018


          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
      ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ
        Общие технические требования.
             Методы испытаний


                     И здание оф и ц и а л ьн о е




                                       Москва
                                   Стандартинформ
                                          2018




окп

ГОСТ Р 58236— 2018


                                       П р е д и сл о в и е

     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтвхстандарт» (ООО «Медтех-
стандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. No 785-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федералыюго закона
от 29 июня 201 5 г. Л/о 162-ФЗ к О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе к Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                              © Стацдартинформ. оформление. 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58236—2018


                                                                            С о дер ж ание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................... 1
3 Термины и опред ел ения.............................................................................................................................................. 2
4 Кл асси ф икаци я.............................................................................................................................................................. 3
5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные хар а кте р и сти ки ....................................................3
6 Методы и с п ы т а н и й ....................................................................................................................................................... 8
    6.1 Определение линейных р а з м е р о в ........................                                                                                                             8
    6.2 Определение поверхностной плотности.......................................................................................................... 8
    6.3 Определение изменения линейных размеров после стирки (у с а д ка )............................................... 1U
    6.4 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после с ти р ки .......................11
    6.5 Определение растяжимости до и после стирки.......................................................................................... 12
    6.6 Определение рабочей растяжимости.............................................................................................................12
    6.7 Определение остаточной деформации при растяжении до и после с т и р ки ...................................... 13
    6.8 Определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления . 14
    6.9 Определение функциональной безопасности.............................................................................................15
    6.10 Санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности......... 16
    6.11 Оформление результатов испы таний.......................................................................................................... 16
Приложение А (справочное) Пример расчета эластичного поддерживающего бандажа......................... 17
Приложение Б (справочное) Пример составления таблицы типоразмеров эластичного
             поддерживающего бан д аж а.............................................................................................................18

ГО С Т Р 58236— 2018


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                И ЗД Е ЛИ Я М Е Д И Ц И Н С КИ Е Э Л А С Т И Ч Н Ы Е КО М П Р Е С С И О Н Н Ы Е

                       О бщ ие техн и чески е требования. М етоды и сп ы та н и й

                          Medical elastic manufactured articles for the compression.
                               General technical requirements. Test methods


                                                                                Дата введения — 2019—03— 01




     1 О бласть применения
      Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия
(бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.). относящиеся к классу 1 в соответствии с
классификацией медицинских изделий (далее — МИ) в зависимости от потенциального риска приме­
нения по ГОСТ 31508. и устанавливает для них общ ие технические требования и следующие методы
испытаний:
      - определение линейных размеров;
      - определение поверхностной плотности;
      - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
      - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
      - определение растяжимости до и после стирки;
      - определение рабочей растяжимости;
      - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
      - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления;
      - определение функциональной безопасности;
      - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности.
      Настоящий стандарт не распространяется на МИ. изготовленные по индивидуальным заказам па­
циентов. к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников
и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
     Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компресси­
онным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов
испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также
результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.


     2 Н орм ативны е ссы л ки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механиче­
ские. Методы и средства поверки
      ГОСТ 307.1 Электроутюги бытовые. Технические условия
      ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
      ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методики выпол­
нения измерений
      ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испыта­
ния проб и методы их определения
      ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия



Издание официальное
                                                                                                              1