ГОСТ Р 53498-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ                       53498 —
                                  ФЕДЕРАЦИИ                       2019




                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                        ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

                     Общие технические требования.
                          Методы испытаний



                                 Издание официальное




                                            Москва
                                        Стандартинформ
                                             2019




сертификаты товара

ГОСТ Р 53498— 2019


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Феде­
рального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский
центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации
(ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 18 сентября 2019 г. № 708-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53498— 2009




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 163-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ, оформление, 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ОКС 11.120.20
Поправка к ГОСТ Р 53498— 2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний

            В каком месте                  Напечатано              Должно быть

  Пункт 6.2.10, первый абзац                   50 а                    50 Па

                                   (ИУС № 3 2022 г.)




                                                                                     1

ГОСТ Р 53498—2019

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

                       Общие технические требования. Методы испытаний


                Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods




                                                                               Дата введения — 2020—05—01




     1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, об­
ладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого
материала.
      Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевя­
зочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойства­
ми (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее — МИ пластырного типа).
      Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке, постановке на производство,
регистрации, подтверждении соответствия МИ пластырного типа установленным требованиям.
      Настоящий стандарт не распространяется на жидкие пластыри (кожные клеи), пластыри в виде
твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки), а также горчичники.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 3 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
      ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механиче­
ские. Методы и средства поверки
      ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
      ГОСТ 938.17 Кожа. Метод определения паропроницаемости
      ГОСТ 1172 Бинты марлевые медицинские. Технические условия
      ГОСТ 1770 (ИСО 1042— 83, ИСО 4788— 80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры,
мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
      ГОСТ 2405 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоро-
меры. Общие технические условия
      ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия
      ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
      ГОСТ 9284 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
      ГОСТ 9805 Спирт изопропиловый. Технические условия
      ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
      ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
      ГОСТ 16427 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия




Издание официальное
                                                                                                            1