ГОСТ Р 52770-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                           52770  —




                                            ФЕДЕРАЦИИ                      2016




                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                                Требования безопасности.
                     Методы санитарно-химических и токсикологических
                                       испытаний


                                          Изданио официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2016




сертификат прибора

ГОСТ Р 52770—2016


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических ис­
следований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. N9 1535-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52770-2007




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и по­
правок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 52770—2016


                                                                      Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Определения....................................................................................                                                                   2
4 Общие положения...............................................................................................................................................3
5 Основные требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям (исследованиям) ...А
  5.1 Выбор образцов для испытания (исследования)................................................................................... 4
  5.2 Приготовление экстрактов (вытяжек) из испытуемых (исследуемых) материалов......................... 4
  5.3 Санитарно-химические испытания (исследования)................................................................................4
  5.4 Токсикологические испытания (исследования)....................................................................................... 5
  5.5 Микробиологические испытания (исследования)...................................................................................5
6 Отчетность о результатах.................................................................................................................................. 5
7 Обозначение соответствия настоящему стандарту....................................................................................... 5
Приложение А (справочное) Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек)................................6
Приложение Б (справочное) Методика приготовления экстракта (вытяжки)
               с использованием стенда........................................................................................................ 13
Приложение В (справочное) Наименования и допустимые значения санитарно-химических
               показателей для медицинских изделий с учетом природы материала............................ 14
Библиография.......................................................................................................................................................20

ГОСТ Р 52770—2016


                                           Введение
      Настоящий стандарт является руководством по оценке безопасного применения медицинских из­
делий (далее — МИ) при использовании их в соответствии с назначением как в процессе разработки
изделия и выведения его на рынок, так и в процессе оценки безопасности их применения и обращения.
      Настоящий стандарт предназначен испытателям, разработчикам и производителям МИ с целью
навигации применения тех или иных стандартов на разных стадиях жизненного цикла МИ и по своей
сути является не только информационным, но и отсылочным.
      Настоящий стандарт составлен с использованием международных, национальных и межгосудар­
ственных стандартов, руководств по определению потенциально опасных веществ, государственной
фармакопеи.
      Настоящий стандарт классифицирует МИ не только согласно характеру и длительности их кон­
такта при применении с организмом человека и обозначает в основном биологические наборы данных,
которые могут быть приемлемыми при рассмотрении каждой категории изделий, но и с позиции дли­
тельности применения их на рынке с учетом позитивного и негативного опыта применения.
      Во введении стандарта ГОСТ ISO 10993-1 отмечено, что диапазон биологических рисков широк и
сложен. Невозможно рассматривать только взаимодействие тканей с основным материалом отдельно
от общей конструкции изделия и при создании изделия, выбор наилучшего материала с точки зрения
взаимодействия с тканями может привести к менее функциональному изделию, так как взаимодей­
ствие с тканями является только одной из многих характеристик, которые следует учесть при выборе.
Если материал предназначен для взаимодействия с тканями при выполнении своей функции, биоло­
гическая оценка должна это учитывать. Таким образом, оценка безопасности медицинских изделий —
это комплексная оценка рисков как физических и химических, так и конструкторских, поэтому сводить
испытания к одной лишь биологической оценке было бы ошибочным.
      В мировой практике испытатели руководствуются стандартами производства (нормативным доку­
ментом). но уже набран достаточно большой опыт в определении предельно допустимых концентраций
химических веществ в МИ и продуктах, приближающихся к ним по требованиям, и было бы ошибкой
не использовать эти знания, поэтому некоторые показатели были использованы в данном стандарте.
      Оценка биологического действия МИ основывается на методах испытания (исследования) in vitro
и ex vivo и на животных моделях, так что ожидаемое поведение при использовании изделия человеком
может быть установлено только с осторожностью, так как нельзя с категоричностью заключить, что у
человека будут те же тканевые реакции. Дополнительно индивидуальные различия в виде реакции на
один и тот же материал означают, что у отдельных пациентов могут быть неблагоприятные реакции
даже на хорошо зарекомендовавшие себя материалы.
      Настоящий стандарт призван выполнять роль общей схемы, по которой планируются испытания
(исследования), так как по мере роста научных знаний и развития науки возможно появление новых рис­
ков от применения МИ. Например, развивается новое направление клеточных технологий, где основой
ткане-инженерной конструкции является МИ. требующее особого подхода.
      Настоящий стандарт не предназначен для введения строгого набора методов исследования,
включая критерий «соответствует/не соответствует», так как это может привести либо к ненужным огра­
ничениям по разработке и использованию новых изделий, либо к ложному чувству безопасности при
применении МИ по назначению. Если конкретное применение МИ этого требует, эксперты по данному
изделию или области его применения могут принять решение ввести дополнительные исследования и
критерии в вертикальном стандарте для данного конкретного продукта.
      Программу испытаний (исследований) МИ или материала составляют специалисты, проводящие
испытания (исследования) и руководствующиеся видом и длительностью контакта изделия с организ­
мом человека, химической природой материала, технологией изготовления, способом стерилизации
изделия, а также принимая во внимание все факторы, имеющие отношение к изделию, его предна­
значенному использованию, и современные знания по медицинскому изделию путем обзора научной
литературы и предыдущего клинического опыта.
      В части оценки биологического действия настоящий стандарт отсылает к серии стандартов
ГОСТ ISO 10993. в которую входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий»:
      • часть 1 — Оценка и исследования;
      - часть 2 — Требования к обращению с животными;
      - часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
IV