ГОСТ Р 58852-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                              58852  —



                                                ФЕДЕРАЦИИ                     2020




                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ
                                      ФИКСИРУЮЩИЕ

                                 Общие технические требования.
                                      Методы испытаний


                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2020




сертификаты на светильники

ГОСТ Р 58852—2020


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтех-
стандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 мая 2020 г. N° 189-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ожегод1Юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58852—2020


                                                                      Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................                                                                            2
4 Классификация.................................................................................................................................................... 2
5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики................................................. 2
6 Методы испытаний......................................                                                                                                            4
  6.1 Определение линейных размеров (в готовом виде)................................................................................4
  6.2 Определение поверхностной плотности....................................................................................................4
  6.3 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения...........................................................5
  6.4 Определение растяжимости...................                                                                                                                   6
  6.5 Определение когезионной прочности расслаивания...............................................................................6
  6.6 Оформление результатов испытаний........................................................................................................ 7

ГОСТ Р 58852—2020


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И




                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ ФИКСИРУЮЩИЕ

                                     Общие технические требования.
                                          Методы испытаний

        Medical elastic manufactured articles for the fixation. General technical requirements. Test methods




                                                                                    Дата введения — 2020— 07—01


     1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на одноразовые эластичные фиксирующие медицинские
изделия, относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в
зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие тех­
нические требования и методы следующих видов испытаний:
      - определение линейных размеров:
      - определение поверхностной плотности:
      - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения;
      - определение растяжимости;
      - определение когезионной прочности расслаивания.
      Настоящий стандарт не распространяется на МИ. изготовленные по индивидуальным заказам па­
циентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников
и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
      Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным фиксирую­
щим МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов ис­
пытаний. проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также
результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механиче­
ские. Методы и средства поверки
      ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
      ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испыта­
ния проб и методы их определения
      ГОСТ 16218.0 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб
      ГОСТ 21239 (ИСО 7741—86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы
испытаний
      ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска при­
менения. Общие требования
      ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требо­
вания. Испытания


Издание оф ициальное
                                                                                                                 1