ГОСТ Р 53498-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                          ГОСТР
                                          РОССИЙСКОЙ                      53498   -



                                           ФЕДЕРАЦИИ                      2009




                             СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ
                                ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

                             Общие технические требования.
                                  Методы испытаний



                                         Издание официальное




                       СО
                       1Л
                       <•>
                       i
                       °
                        I
                       г-
                       п
                       ш


                                                    Москва
                                                Стандартинформ
                                                     2010




геодезические работы

ГОСТ Р 53498— 2009


                                       Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в
хирургии Федерального Государственного Учреждения «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Феде­
рального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «Институт хирургии
им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии Российской Федерации от 11 декабря 2009 г. № 716-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53498—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И




                        СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

                        Общие технические требования. Методы испытаний

                       Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods




                                                                                 Дата введения — 2010—10—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства
пластырного типа — медицинские пластыри и повязки пластырного типа (далее — средства), которые в
зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с
ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев — классу 2а
(профилактические средства) или классу 26 (средства лечебно-профилактические) и устанавливает об­
щие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
      ГОСТ Р ИСО 10993-5— 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
      ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
      ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГОСТ Р 51723— 2001 Спирт этиловый питьевой 95 %-ный. Технические условия
      ГОСТ Р 52238—2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые.
Спецификация
      ГОСТ 3—88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
      ГОСТ 8.423—81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры ме­
ханические. Методы и средства поверки
      ГОСТ 427—75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
      ГОСТ 938.17—70 Кожа. Метод определения паропроницаемости
      ГОСТ 1770—74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки.
Общие технические условия


Издание оф ициальное

                                                                                                             1

ГОСТ Р 53498— 2009

     ГОСТ 3816— 81 Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкиваю­
щих свойств
     ГОСТ 4220—75 Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия
     ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия
     ГОСТ 10681—75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и ис­
пытания проб и методы их определения
     ГОСТ 12026—76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
     ГОСТ 13646—68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
     ГОСТ 16218.0—93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб
     ГОСТ 16427—93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия
     ГОСТ 21239—93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний
     ГОСТ 21241—89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ 28840—90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие тех­
нические требования
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при попьзовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в ко­
тором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссыпку.


     3 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1 пластыри: Перевязочные средства пластырного типа, представляющие собой основу из тек­
стильных или полимерных материалов, покрытых с одной стороны тонким липким слоем (адгезивом)
пластырной массы натурального или синтетического происхождения, которая может включать в себя
лекарственные вещества, допущенные к применению в установленном порядке, например, мозольную
жидкость или перцовую составляющую.
      3.2 повязки пластырного типа: Перевязочные средства пластырного типа, представляющие со­
бой основу из текстильных или полимерных материалов, покрытых с одной стороны тонким липким сло­
ем (адгезивом) пластырной массы натурального или синтетического происхождения с функциональной
подушечкой, в том числе «стрипы».
      3.3 «стрипы»: Повязки пластырного типа в мелкой расфасовке.
      3.4 мелкая расфасовка: Безьячейковая контурная упаковка, состоящая из ламинированной бу­
маги.
      3.5 липкий слой: Слой пластырной массы, способный размягчаться при температуре тела и при­
липать к коже.
      3.6 функциональная подушечка: Защитная подушечка (гелевая, пено-полиуретановая, пеноре­
зиновая) или подушечка из сорбционных материалов (медицинской марли, комбинированных одно- и
двухслойных впитывающих материалов, пропитанных антимикробным, стимулирующим, гемостатичес­
ким или ранозаживляющим веществом, допущенным к применению в установленном порядке), продуб­
лированная атравматичной сеткой (трикотажной или полиморной) или без нее.
      3.7 средства фиксирующие пластырного типа: Пластыри в виде рулончика или катушки,
предназначенные для фиксации перевязочных средств, а также стерильные повязки для фиксации
канюль.
      3.8 рулончик: Лента, состоящая из основы, защищенная антиадгезионной бумагой.
      3.9 защитное покрытие: Полоска антиадгезионной (неприлипающей) бумаги или полимерной
пленки.
      3.10 катушка: Лента, состоящая из основы, намотанная на полимерную шпулю с рифлением для
отрыва (или в рулоне без шпули).
      3.11 средства профилактические пластырного типа: Мозольные пластыри с защитной
подушечкой или в виде защитной подушечки с липким слоем, предназначенные для защиты кожи от
травматизации извне; повязки пластырного типа («стрипы») с сорбционной, атравматичной. антимик-
2