ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                   ГОСТ Р и с о
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                         10993 5   -   —


                                                 ФЕДЕРАЦИИ                         2009




                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                          ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                         Часть       5

                      Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
                                                      ISO 10993-5:1999
                       Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
                                                             (IDT)



                                                     Издание официальное




                 00

                 5
                 §
                 <N

                 3
                 <*>
                 Ш



                                                                 Москва
                                                             Стандарт нформ
                                                                  2010




болеро крючком

ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009

                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 541-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 10993-5:1999 «Оценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
(ISO 10993-5:1999 «Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.5— 99



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                             © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регупированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009

                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Подготовка образцов.......................................................................................................................................... 2
5 Линии клеток......................................................................                                                                             3
6 Культуральная с р е д а .........................................................                                                                             4
7 Приготовление маточной клеточной культуры.............................................................................................. 4
8 Методы исследования....................................................................................................................................... 4
9 Отчет об исследовании.....................................................................................................................................7
10 Оценка результатов..................................................................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным стандартам........................................................... 8




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009

                                            Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
      Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
     Часть 5 — Исследования на цитотоксичность методы in vitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этилеиоксида после стерилизации;
     Часть 9 —Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы­
вания;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
      По причине широкого применения исследований цитотоксичности in vitro и распространенности их
использования при оценке широкого круга медицинских изделий и материалов, целью настоящего стан­
дарта И С 0 10993 является не обозначение одного исследования, а. скорее, определение схемы испыта­
ний, которая требует принятия решений посредством серии шагов. Такой подход должен привести к
выбору наиболее подходящего исследования.
      Приводятся три категории исследований: экстракционный метод, метод прямого контакта и метод
опосредованного контакта.
      Выбор одной или нескольких из этих категорий зависит от характера оцениваемого образца, потен­
циального места использования и характера использования.
      Затем этот выбор определяет детали приготовления испытуемых образцов, приготовление кле­
точных культур, а также способ, при помощи которого клетки подвергаются воздействию образцов или их
экстрактов.
      В конце периода воздействия проводится оценка наличия и степени эффекта цитотоксичности.
Настоящий стандарт ИСО 10993 намеренно предоставляет свободу при выборе типа оценки. Такая
IV