ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р и с о
                                                       СТАНДАРТ                     10993 12  -    —

                                                     РОССИЙСКОЙ                     2009
                                                      ФЕДЕРАЦИИ




                                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                               ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                    МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                           Ч а с т ь 12

                              П р и готовл ен и е пр об и к о н тр о л ьн ы е о б р а зц ы
                                                          ISO 10993-12:2007
                             Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and
                                                         reference materials
                                                                (IDT)



                                                        Издание официальное




                       <•>
                       <4
                       О
                       о
                       °
                        I
                       •о
                       м
                       ю


                                                                   Москва
                                                               Стандартинформ
                                                                    20 1 0




строительство зданий

ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009

                                           Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 5 3 8 - ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-12:2007 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы»
(ISO 10993-12:2007 «Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.12—99



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                              ©Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Основные требования....................................................................................................................................... 3
5 Контрольные образцы....................................................................................................................................... 3
    5.1 Общие положения.....................................................................................................................................3
    5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности............. 3
6 Использование контрольных образцов для экспериментального контроля..............................................4
7 Выбор образца для исследования..................................................................................................................4
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного о б р а зц а ................................................................... 4
9 Выбор репрезентативных частей и зд е л и я ....................................................................................................5
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов......................................................................... 5
      10.1 Основные положения............................................................................................................................ 5
      10.2 Контейнеры для экстракции..................................................................................................................5
      10.3 Условия и методы экстракции...............................................................................................................5
      10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного
           использования....................................................................................................................................... 7
11 Отчет об исследовании..................................................................................................................................8
Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный обр а зе ц ................................................... 8
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора образцов . . 10
Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых о б р а зц о в ........................................... 11
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федера­
              ции ссылочным международным стандартам .............................................. 13
Библиография........................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009

                                          Введение
     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изде­
лий.
     Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
     Часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследования общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокииетики продуктов деградации и вымыва­
ния:
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
     Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб, и выбор
стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия меди­
цинских изделий.
     Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки
биологического действия, включая используемые модельные среды, продолжительность контакта с
организмом и другие параметры.




IV