ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                    ГОСТ Р и с о
                                                               СТАНДАРТ
                                                             РОССИЙСКОЙ                             10993 4-   -


                                                              ФЕДЕРАЦИИ                             2009




                                                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                         ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                              МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                     Часть 4

                                                      Исследования изделий,
                                                   взаим одействую щ их с кровью

                                                                   ISO 10993-4:2002
                                         Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests
                                                              for interactions with blood
                                                                          (IDT)



                                                                 Издание официальное


                                   со

                                   5
                                   §
                                   <N

                                   3
                                   <*>
                                   ш




                                                                               М осква
                                                                        С та н д а р ти н ф о р м
                                                                                 2010




базовые цены на проектные работы

ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009

                                         Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 537-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 10993-4:2002 «Оценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью» (ISO 10993-4:2002 «Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for
interactions with blood»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.4—99



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваомом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издавав,\юм информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                          © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-4— 2009

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 С окращ ения........................................................................................................................................................2
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ИСО 1 0 9 9 3 -1 )................................................... 3
    5.1 Изделия, не контактирующие с организмом ч е л о в е ка .........................................................................3
    5.2 Изделия, присоединяемые и з в н е ............................................................................................................ 3
    5.3 Имплантируемые и з д е л и я ....................................................................................................................... 3
6 Методы ................................................................................................................................................................ 3
    6.1 Общие рекомендации............................................................................................................................... 3
    6.2 Методы исследования............................................................................................................................... 7
    6.3 Типы тестов.................................................................................................................................................. 9
Приложение А (справочное) Доклинические исследования изделий и протезов для сердечно­
              сосудистой системы..................................................................................................................10
Приложение В (справочное) Лабораторные методы: принципы, научное обоснование
              и интерпретация....................................................................................................................... 13
Приложение С (справочное) Исследование гемолитических свойств медицинских изделий
              и их компонентов....................................................................................................................... 18
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 23
Библиография...................................... ...............................................................................................................24




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009

                                          Введение
     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
     Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению сживотными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
     Часть4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 — Исследования местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
     Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
     Настоящий стандарт устанавливает требования к выбору и разработке методов исследования
медицинских изделий, взаимодействующих с кровью, в зависимости от конструкции изделия, применяе­
мых материалов, клинической пользы, места применения и приемлемости риска.
     Этот уровень специфичности может быть охвачен только в стандартах на конкретное медицинское
изделие.




IV