ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                               ГОСТ
                                      СТАНДАРТ                                 ISO/TS 10993-20—
                                                                               2011




                                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                                ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                     МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                         Ч а с т ь     20



                                    Принципы и методы исследования
                                 иммунотоксичности медицинских изделий

                                                   (isorrs 10993-20:2006, ЮТ)

                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стаидартинформ
                                                                     2014




сертификация оборудования

ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011

                                               Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. No 40)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны              Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 004—97     по МК (ИСО 3 1 66)0 04-97                    по стандартизации

 Беларусь                                BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               К2                Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                KG                Кыргызстандарт
 Россия                                  RU                Росстандарт
 Узбекистан                              U2                Узстандарт
 Таджикистан                             TJ                Таджикстамдарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1312-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011 введен в действие в ка­
честве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идетгичен международному стандарту ISO/TS 10993-20:2006 Biological
evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immuno-toxicology testing of medical
devices (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследо­
вания иммунотоксического действия медицинских изделий).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае первсмогпра (замены) или отмены
настоящего стандарта соотввпютвующве уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет



                                                                                   © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Оценка риска и управление риском.............................................................................................................. 2
5 Идентификация опасности................................................................................................................................2
6 Методы оценки иммунотоксичности................................................................................................................ 4
  6.1 Общие положения.....................................................                                                                                          4
  6.2 Воспаление.................................................................................................................................................. 5
  6.3 Иммуиосупрессия...................................................................................................................................... 5
  6.4 Иммуностимуляция................................................................................................................................... 7
  6.5 Гиперчувствительность.............................................................................................................................7
  6.6 Аутоиммунность......................................................................................................................................... 7
7 Экстраполяция данных доклинических испытаний....................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Накопленный о п ы т............................................................................................. 8
Приложение В (справочное) Практика применения медицинских изделий в кл и н и ке ......................... 11
Приложение С (справочное) Блок-схема исследования иммунотоксичности........................................... 12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
               международным стандартам.................................................................................................13
Библиограф ия......................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011

                                                Введение
      Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци­
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными.
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro:
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия:
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме­
таллов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ:
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
      В последние годы все больше внимания уделялось потенциальной возможности медицинских из­
делий вызывать изменения в иммунной системе. Руководство по обращению с негативным влиянием
медицинских изделий на иммунную систему стало необходимым. При отсутствии стандартизированных
исследований настоящий стандарт предоставляет общую схему подхода к оценке иммунотоксичности.
      Целью настоящего стандарта является:
      - обобщение опыта в области иммунотоксикологии на настоящий момент, включая информацию о
методах оценки иммунотоксичности и их точность прогнозирования;
      - определение проблем и опыт их разрешения.
      Был проведен обширный обзор литературы, в основном с помощью Medline, по клиническим при­
знакам иммунных изменений, вызванных медицинскими изделиями. Ключевыми словами исследований
являлись:
      - иммуносупрессия;
      - иммуностимуляция:
      - гиперчувствительность;
      - хроническое воспаление;
      - аутоиммунность.
      Эти ключевые слова связаны со следующими материалами:
      - пластики и другие полимеры;
      - металлы;
      - керамика, стекло и композиты;
      - биологические материалы.
     П р и м е ч а н и е — См. также таблицу 1 о возможностях взаимодействия м атериалов с иммунной систем ой.

IV