ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                      П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУ Л И Р О В А Н И Ю И М Е ТР О Л О ГИ И




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                         Г О С Т Р и с о
                                                     СТАНДАРТ
                                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                                                         10993 7 -   —



                                                       ФЕДЕРАЦИИ                                         2009




                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                          ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                Ч а с т ь        7


                                Остаточное содержание этиленоксида
                                        после стерилизации
                                                      ISO 10993-7: 1995
                        Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization
                                                          residuals
                                                            (IDT)



                                                            Издание оф ициальное




                   S
                   8
                   i
                   CO
                   Ш




                                                                               2010




испытание кабеля

ГО С Т Р ИСО 10993-7— 2009


                                                   Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГО СТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ­
ные положения»

      С вед ения о стандарте

     1 П О ДГО ТО ВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических ис­
следований и технологий» (АНО «ИМ Б ИИ Т»)

     2 В Н ЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия м е­
дицинских изделий »

     3 УТВ ЕРЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С ТВ И Е Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 2 декабря 20 0 9 г. № 531 -ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С О 10993-7:1995 «Оценка биологи­
ческого действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилиза­
ции» ( I S 0 10993-7:1995 «Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о ко­
торых приведены в дополнительном приложении F

      5 ВЗАМ ЕН ГО С Т Р И С О 1 0 9 9 3 .7 -9 9




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая ин­
формация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользова­
ния — ма официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
в сети Интернет




                                                                                          © Стандартинформ .2 0 1 0

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГО С Т Р И СО 10993-7— 2009


                                                                                    Содержание

1 О бласть п р и м е н е н и я .......................................................................................................................................................             1
2 Нормативные с с ы л к и ......................................................................................................................................................                   1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ................................................................................................................................................                 1
4 Основные т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................                2
  4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я .....................................................................................................................................................              2
  4 .2 Категории изделий по продолжительности к о н т а к т а .................................................................................                                                    2
  4 .3 Допустимые п р е д е л ы ...............................................................................................................................................                    2
       4.3.1 Изделия постоянного к о н т а к т а .................................................................................................................                                 2
       4 .3 .2 Изделия длительного к о н т а к т а ................................................................................................................                                3
       4 .3 .3 Изделия кратковременного к о н т а к т а .....................................................................................................                                      3
       4.3 .4 Особые с л у ч а и ................................................................................................................................................                  3
  4 .4 Определение остаточного содержания Э О и Э Х Г ......................................................................................                                                       3
       4.4.1 Вопросы б е з о п а с н о с ти .................................................................................................................................                      3
       4.4 .2 Определение остаточного с о д е р ж а н и я ................................................................................................                                         4
       4 .4 .3 Отбор о б р а з ц о в ...............................................................................................................................................               4
       4.4 .4 Выбор объема модельной с р е д ы ...........................................................................................................                                         5
       4 .4 .5 Время и условия э к с т р а к ц и и ......................................................................................................................                          5
       4 .4 .6 Экстракция из и з д е л и й ................................................................................................................................                        5
       4.4 .7 Результаты анализа и их и н те р п р е та ц и я .............................................................................................                                        7
5 Выпуск п р о д у к ц и и .............................................................................................................................................................           8
  5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым д е га з а ц и и .................................................                                                                       8
  5 .2 Методика выпуска продукции с использованием кривых д е г а з а ц и и ...................................................                                                                    8
Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии .                                                                                                       10
Приложение В (обязательное) Газохроматографическое определение Э О и Э Х Г ..................................                                                                                     13
Приложение С (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии . . .                                                                                                      21
Приложение D (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания Э О . . .                                                                                                     22
Приложение Е (справочное) Логическое обоснование введения предельных з н а ч е н и й .......................                                                                                      23
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде­
                     рации ссылочным международным с т а н д а р т а м ......................................................................                                                     34
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................   35




                                                                                                                                                                                                  Ш

ГО С Т Р ИСО 10993-7— 2009


                                            Введение

      Соблюдение положений стандартов серии И С 0 10993 «Оценка биологического действия медицинс­
ких изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицин­
ских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци­
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение ис­
следований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
      Стандарты серии И С 0 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследо­
вания биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных
для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию И С О 10993 входят следую щие части под общим названием «О ценка биологического д ей­
ствия медицинских изделий»:
      Часть 1 — О ценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродуктив­
ную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных про­
дуктов деградации;
      Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы.
      Часть 13 — Идекгификация и количественное определение продуктов деградации полимерных меди­
цинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из кера­
мики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из метал­
лов и сплавов:
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств м ате­
риалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
      Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных ко­
личеств этиленоксида (ЭО ) и этиленхлоргидрина (Э Х Г) после стерилизации в изделиях медицинского на­
значения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается
особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, м утаген­
ность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных.
      Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
      Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия меди­
цинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.




IV