ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р исо
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                     25539 2-   —


                                                     ФЕДЕРАЦИИ                       2012




                                    ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ
                                         Внутрисосудистые имплантаты
                                                          Ч а с т ь        2


                                                 Сосудистые стенты

                                                         ISO 25539-2:2008
                                        Cardiovascular implants — Endovascular devices —
                                                      Part 2: Vascular stents
                                                               (IDT)




                                                      И здание оф и ц и а л ьн о е




                                                                  Стаидарпшфо1м
                                                                         2014




сметная стоимость проектных работ

ГОСТ Р ИСО 25539-2— 2012


                                        Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 30 августа 2012 г. No 264-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539-2:2008 «Имплантаты
сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты» (ISO 25539-2:2008
«Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52732 — 2007




     Правила применения настоящего стандарта установлены в Г О С Т Р 1.0—2012 (раздел 8). Инфор­
мация об изменениях к настоящ ему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января
текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изме­
нений и поправок — е ежемесячном ука за те л е «Национальные стандарты». В случае пересмотра (за­
мены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/лление будет опубликовано в бли­
жайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответ­
ствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе об­
щего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по т е хн и ч е ско е регулированию
и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                          ©Стандартииформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрос­
транен в качестве официального издания боз разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

н

ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012


                                                                               Содержание

1   Область п р и м е н е н и я .........................................................................................................................................              1
2   Нормативные с с ы л к и .........................................................................................................................................                  2
3   Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................               2
4   Общие т р е б о в а н и я .............................................................................................................................................            4
    4.1 К л а с с и ф и ка ц и я ................................                                                                                                                      4
    4.2 Р а з м е р .............................................................................................................................................................      4
    4.3 Описание предполагаемого клинического и сп о л ь зо в а н и я ..............................................................                                                   4
5 Функциональные х а р а кте р и с ти ки .................................................                                                                                             4
6 Особенности конструктивного р е ш е н и я .......................................................................................................                                    4
    6.1 Общие п о л о ж е н и я .....................                                                                                                                                  4
    6.2 Система доставки и сте н т -с и с т е м а .........................................................................................................                            5
    6.3 И м п л а н т а т ......................................................................................................................................................       5
7 М а т е р и а л ы ............................................................................................................................................................       6
8 Оценка дизайна к о н с т р у к ц и и ...........................................................................                                                                     6
    8.1 Общие п о л о ж е н и я ........................................................................................................................................               6
    8.2 Отбор о б р а з ц о в ............................................................................................................................................             6
    8.3 Соблюдение условий работы образцов при и с п ы т а н и и ....................................................................                                                  7
    8.4 Составление о т ч е т а ....................................................................................................................................                   7
    8.5 Система доставки и с т е н т -с и с т е м а .........................................................................................................                          8
    8.6 С т е н т ...................................................................................                                                                                 12
    8.7 Доклиническая оценка in v iv o ...................................................................................................................                            18
    8.8 Клиническая о ц е н к а ....................................................................................................................................                  21
9 М а р к е т и н г..............................................................................................................................................................     23
10 П р о и з в о д с т в о .......................................................................................................................................................    24
11 С т е р и л и з а ц и я .......................................................................................................................................................    24
    11.1 Изделия, поставляемые с т е р и л ь н ы м и ................................................................................................                                 24
    11.2 Изделия, поставляемые н е сте р и л ь н ы м и ...........................................................................................                                    24
    11.3 Остаточные вещества после с т е р и л и за ц и и .......................................................................................                                     24
12 У п а к о в к а ................................................................................................................................................................   24
    12.1 Защита от повреждений при хранении и тра нсп орти ро ва н и и ......................................................                                                         24
    12.2 М а р ки р о в ка ..................................................................................................................................................         24
    12.3 Информация, предоставляемая и з го то в и те л е м ...............................................................................                                           25
Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Сосудистые стенты. Техничес­
                        кие и клинические в о п р о с ы .....................................................................................................                         27
Приложение В (справочное) Стендовые испытания и аналитические р а с ч е т ы ...................................                                                                       35
Приложение С (справочное) Определения клинических событий, подлежащих ре гистра ц и и ...........                                                                                     39
Приложение D (справочное) Методы и с п ы т а н и й .........................................................................................                                          43
Приложение Е (справочное) Дополнение к аналитическому подходу при испытании на усталостную
                        п р о ч н о с т ь .....................................................................................................................................       69
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                        национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ........................................................                                                 71
Б и б л и о гр а ф и я ............................................................................................................................................................   72




                                                                                                                                                                                      Ш

ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ

                                     В нутри сосуд и сты е имплантаты

                                                 Часть       2

                                            С осудисты е стенты

                     Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents




                                                                                Дата введения — 2014— 01—01



     1 Область применения

      1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на совре­
менных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характери­
стикам. особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилиза­
ции. упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как допол­
нение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургичес­
ких имплантатов.

        П р и м е ч а н и е — В связи с разнообразием конструкций имплантатов, охватываемых настоящим стандар­
том и. в некоторых случаях, в связи с относительно недавней разработкой имплантатов новых видов (например,
биодеградируемые стенты, полимерные стенты) не всегда доступны принятые стандартизированные испытания
in vilro и клинические результаты. Как только будут доступны новые научные и клинические данные, появится
необходимость в пересмотре настоящего стандарта.

     1.2 Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для ле­
чения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут
включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или
иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по срав­
нению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение
стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в
ИСО 25539-1. так и в настоящем стандарте.
     1.3 Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют
собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.
     1.4 Процедуры и устройства для баллонной ангиопластики не входят в область действия настоящего
стандарта.
     1.5 Некоторые фармакологические аспекты применения стентов с лекарственным покрытием рассмат­
риваются в настоящем стандарте, однако настоящий стандарт не является исчерпывающим для фармако­
логической оценки стентов.
     1.6 Биодеградация и другие характеристики биодеградируемых и полимерных стентов и покрытий ив
рассматриваются в настоящем стандарте.
     1.7 За исключением методов стерилизации настоящий стандарт не содержит требований по оценке
изделий, содержащих ткани животного происхождения.




Издание оф ициальное

                                                                                                             1