ГОСТ Р ИСО 10993.4-99

ГОСТ Р ИСО 10993.4-99


             ГО СУДА РСТВЕН Н Ы Й      СТАНДАРТ        РО С С И Й С К О Й   Ф ЕД ЕРА Ц И И




                                    Изделия медицинские

              Оценка биологического действия медицинских изделий

                                           Часть        4


                              ИССЛЕДОВАНИЕ И ЗД ЕЛ И Й ,
                        В ЗА И М О Д Е Й С Т В У Ю Щ И Х С К Р О В Ь Ю


                                         Издание официальное
             2000/799




             [£



                                        ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                              Москва




жакет фото

ГОСТ Р И С О 1 0 9 9 3 .4 -9 9


                                              Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом м еди­
ци нской техники (В Н И И И М Т )

     ВН ЕС ЕН Техническим комитетом н о стандартизации ГК 422 «О ценка биологического действия
медицинских изделий»

     2 П Р И Н Я Т И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П остановлен ием Госстандарта Р оссии от 29 декабря
1999 г. № 862 -СТ

     3 Н астоящ ий стандарт содерж ит полны й аутентичны й текст м еж дун ародн ого стандарта И СО
10993.4—92 «И зделия м едици нски е. О ценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
И сследование изделий, взаимодействую щ их с кровью», а также доп ол н ен и я, отраж ающ ие п отр ебн ос­
ти национальной политики, нап равленной на обесп еч ен и е безоп асн ост и прим енени я м едици нски х
изделий*

     4 ВВЕДЕН ВП ЕРВЫ Е




                                                                © И П К Издательство стандартов. 2000

     Н астоящ ий стандарт не м ож ет быть полностью или частично восп р ои зв ед ен , тираж ирован и
распространен в качестве оф ициального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р И С О 1 0 9 9 3 .4 -9 9


                                                                                           Содержание

1 Область п р и м е н е н и я ................................................................................................................................................................. I
2 Н ормативные с с ы л к и .................................................................................................................................................................I
3 О п р е д е л е н и я ................................................................................................................................................................................. I
4 С о к р а щ е н и я ...................................................................................................................................................................................2




                                                                                                                                                                                                           i-j i-j
5 И зделия, контактирую щ ие с к р о в ь ю ............................
5.1 И зделия, н е контактирую щ ие с кровью .                                                  .    .    .
5.2 И зделия, контактирую щ ие с кровью вне о р г а н и з м а ............................................................................................ 2
5.3 Имплантируемые и з д е л и я .....................................................................................................................................................3
6 М е т о д ы .............................................................................................................................................................................................. 3
6.1 О бщ ие р е к о м е н д а ц и и ............................................................................................................................................................3
6.2 М етоды и с с л е д о в а н и я ...........................................................................................................................................................4
6.3 Типы тестов    ........................................................................................................................................................................... 8
    П риложение А И сследования изделий и протезов для сер деч н о-сосуди стой системы , проводи­
                     мые в ходе их прим енения in v i v o .................................................................................................10
       П риложение Б Лабораторные методы: принципы и научное о б о с н о в а н и е .............................................13
       П риложение В Методы in vitro опенк и гемолитического действия и з д е л и й .............................................. 17
       П рилож ение Г Б и б л и о г р а ф и я ........................................................................................................................................22




2- 1*34                                                                                                                                                                                                  III

ГОСТ Р И С О 1 0 9 9 3 .4 -9 9


                                                Введение

     С обл ю ден и е пол ож ени й стандартов сер ии ГОСТ Р 10993 «О ценка биол огич еского действия м е­
диц ин ск их изделий* позволит обеспечить системны й подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и
испытаний за группами однородны х м едицинских изделий в соответствии с принятой классификацией
по виду и длительности контакта с организмом человека. П оэтом у планирование и проведение иссле­
дований и испы таний долж ны осущ ествлять специалисты , им ею щ ие специальную подготовку и опыт
в области санитарно-хим ической , токсикологической и биологической оп ен ок медицинских изделий.
     Стандарты этой сер ии являются руководящ ими докум ентам и для прогнозирования и исследова­
ния биологического действия м едици нски х изделий на стадии выбора матернатов. предназначенны х
для их изготовления, а также для исследований готовых образиов.
      В сер и ю ГОСТ Р И С О 10993. и м ею щ ую групповой заголовок «И зделия м еди ц и н ск и е. О ценка
биологического действия медицинских изделий» входят следую щ ие части:
      - ГОСТ Р И С О 10993.1 — оцен к а и исследования;
     - ГОСТ Р И С О 10993.3 - исследован ие ген отокснч ности. кан церогенн остн и токсического
действия на рспропродуктивную ф ункцию ;
     - ГО СТ Р И СО 10993.4 — исследован ие издели й , взаим одействую щ их с кровью;
      - ГОСТ Р И С О 10993.5 — исследован ие на цитотоксичность: методы in vitro;
      - ГО СГ Р И С О 10993.6 — исследован ие м естного действия после имплантации;
      - ГО СТ Р И С О 10993.7 — остаточное содерж ан ие оки си этилена после стерилизации;
      - ГОСТ Р И СО 10993.9 — основны е принципы идентиф и каци и и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции:
      - ГОСТ Р И С О 10993.10 — исследован ие раздраж аю щ его и сен си би ли зи р ую щ его действия;
      - ГОСТ Р И СО 10993.11 — исследование общ етокснч еского действия;
     - ГОСТ Р И СО 10993.12 — приготовление проб и стандартны е образцы ;
      - ГОСТ Р И С О 10993.13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных м едицинских изделий;
     - ГОСТ Р И СО 10993.16 — моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструк­
ции и вымывания.
     О бъектом стандартизации настоящ его стандарта являются методы исследования взаимодействия
изделий с кровью в зависим ости от вида и длительности контакта в процессе предполагаемого прим е­
нения изделия в м едицинской практике.
      М етоды исследования, и х ю ж ен н ы е в стандарте, взяты из м еж дународны х, национальны х стан ­
дартов. директив и нормативов.
     Допускается прим енение других методов, обеспечиваю щ их оценку' биологического действия м е­
диц ин ск их изделий в соответствии с требованиями меж дународны х стандартов.
      В приложении В изложены некоторые методы исследования гемолитического действия м едицинс­
ких изделий in vitro, применяемы е в Р оссии при оценк е биологического действия м едици нски х и зде­
лий.
      П рилож ения Л. Б. В и Г носят ин ф орм ационны й характер.




IV