ГОСТ Р ИСО 14155-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р
                                    СТАНДАРТ
                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                     ИСО 14155—
                                   ФЕДЕРАЦИИ                         2022




                       КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
                         МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
                    ПРОВОДИМЫЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА
                          В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА
                       Надлежащая клиническая практика
                                    (ISO 14155:2020, ЮТ)




                                    Издание официальное




                                             Москва
                                Российский институт стандартизации
                                               2022




сертификат клапан

ГОСТ Р ИСО 14155—2022


                                          Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной от­
ветственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общества с ограниченной ответственностью
«Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ») на основе собственного перевода на рус­
ский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. № 1289-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2020 «Клинические ис­
следования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая
клиническая практика» (ISO 14155:2020, «Clinical investigation of medical devices for human subjects —
Good clinical practice», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155— 2014




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2020
                                             © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14155—2022


                                                                          Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ................................................................................................................................................. 2
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
4 Общие принципы надлежащей клинической практики (GCP).......................................................................... 8
5 Этические а с п е кты ......................................................................................................................................................8
6 План клинического исследования......................................................................................................................... 14
7 Проведение клинического исследования............................................................................................................ 19
8 Приостановка, прекращение и завершение клинического исследования................................................... 24
9 Ответственность спонсора...................................................................................................................................... 27
10 Ответственность главного исследователя....................................................................................................... 33
Приложение А (обязательное) План клинического исследования (C IP ).........................................................36
Приложение В (обязательное) Журнал (брошюра) иссл ед ова тел я............................................................... 42
Приложение С (справочное) Индивидуальная регистрационная к а р т а ........................................................ 44
Приложение D (справочное) Отчет о клиническом и ссл ед ова ни и................................................................. 46
Приложение Е (справочное) Основные документы клинического и ссл ед ова ни я.......................................50
Приложение F (справочное) Категории неблагоприятных (нежелательных) собы тий............................... 59
Приложение G (справочное) Ответственность этического к о м и т е т а ............................................................. 62
Приложение Н (справочное) Применение ИСО 14971 к клиническим исследованиям.............................65
Приложение I (справочное) Стадии клинической разработки.......................................................................... 66
Приложение J (справочное) Аудиты клинических исследова ни й ....................................................................70
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              межгосударственным с та н д а р та м ............................................................................................ 72
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................73

ГОСТ Р ИСО 14155—2022


                                           Введение
      Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио­
нальных органов по стандартизации (организаций — членов ИСО). Разработка международных стан­
дартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересо­
ванная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленной
в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные
с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
      Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также те, которые предназна­
чены для дальнейшего его применения, представлены в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности,
существуют различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО.
Проект настоящего стандарта был подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив
ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).
      Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом
патентных прав. ИСО не несет ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патент­
ных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе работы над
настоящим стандартом, указана во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО
(см. www.iso.org/patents).
      Любое торговое наименование, приведенное в настоящем стандарте, является информацией,
предоставленной для удобства пользователей, и не может рассматриваться как свидетельство в поль­
зу того или иного товара.
      Относительно пояснения добровольного характера стандартов, значение специфических терми­
нов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО
принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в вопросе технических барьеров (ТВТ) см. www.iso.
org/forward.htvl.
      Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194, Биологическая и клини­
ческая оценка медицинских изделий, совместно с Техническим комитетом CEN/TC 206 Европейского
комитета по стандартизации (СЕН), Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий, в со­
ответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).
      Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 14155:2011), которое было
технически пересмотрено. Основные изменения по сравнению с предыдущей редакцией заключаются
в следующем:
      - включен краткий раздел принципов GCP (см. раздел 4);
      - даны ссылки по регистрации клинического исследования в публично доступную базу данных
(см. 5.4);
      - включена информация касательно клинического менеджмента качества (см. 9.1);
      - включена информация по мониторингу, основанному на риске (см. 6.7);
      - включены статистические аспекты в приложении А;
      - включено руководство для комитетов по этике в приложении G;
      - усилено значение менеджмента риска в ходе всего процесса клинического исследования (от
планирования до анализа результатов), включая приложение Н;
      - разъяснена применимость требований настоящего стандарта на различных стадиях клиниче­
ского исследования (см. приложение I);
      - включено руководство по аудиту клинических исследований (см. приложение I).




IV