ГОСТ ISO 10993-4-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                           СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                              CERTIFICATION (ISC)


                                                                                  ГОСТ ISO
                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                       10993 4
                                                                                      -   -



                                                     СТАНДАРТ
                                                                                  2011




                                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                             ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                  МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                    Часть 4

                                          И сследования изделий,
                                     в за и м о д е й ств ую щ и х с кр о в ь ю




                                               (ISO 10993-4:2002, IDT)


                                               Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                        2013



энергетический паспорт

ГОСТ ISO 10993-4-2011
                                         Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила
разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

       Сведения о стандарте

       1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

       2 ВНЕСЕН     Федеральным     агентством     по техническому   регулированию   и   метрологии
(Росстандарт)

       3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол N? 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

       За принятие стандарта проголосовали:
                                        Код страны по            Сокращенное наименование
   Краткое наименование страны по
                                        МК (ИСО 3166)              национального органа
       МК (ИСО 3166) 004—97
                                          0 0 4 -9 7                 по стандартизации
    Беларусь                                  BY             Госстандарт Республики Беларусь
    Казахстан                                 KZ             Госстандарт Республики Казахстан

    Кыргызстан                                KG             Кыргыэстандарт

    Российская Федерация                      RU             Росстандарт
    Таджикистан
                                              TJ             Таджикстандарт
    Узбекистан
                                              UZ             Узстандарт

        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 года Ne 1317-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-4-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 января 2013 года.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-4:2002 Biological
evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих
с кровью).
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
        Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты». а текст изменений — в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
                                                                           © Стандартинформ. 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качество официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-4-2011
                                               Содержание


1 Область применения.............................................................................................1
2 Нормативные ссылки.............................................................................................1
3 Термины и определения......................................................................................2
4 Сокращения........................................................................................................... 3
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ISO 10993-1).......5
     5.1 Изделия, не контактирующие с кровью..................................................... 5
     5.2 Изделия, присоединяемые извне............................................................... 5
     5.3 Имплантируемые изделия........................................................................... 5
6 Методы................................................................................................................... 6
     6.1 Общие рекомендации.................................................................................6
     6.2 Методы исследования................................................................................13
     6.3 Типы тестов..................................................................................................16
Приложение А (справочное) Доклиническиеисследования изделий и протезов
                        для сердечно-сосудистой системы............................................ 19
Приложение В (справочное) Лабораторные методы: принципы, научное
                        обоснование и интерпретация.................................................. 26
Приложение С (справочное) Исследование гемолитических свойств
                        медицинских изделий и их
                        компонентов.................................................................................. 37
 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных
                        стандартов ссылочным международным стандартам............ 48
Библиография........................................................................................................ 49

ГОСТ ISO 10993-4-2011
                                             Введение


     Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического
действия     медицинских          изделий»   позволит    обеспечить     системный    подход   к
исследованию биологического действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных
методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в
соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с
организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и
испытаний     должны          осуществлять    специалисты,     имеющие        соответствующую
подготовку    и       опыт    в    области   санитарно-химической,      токсикологической     и
биологической оценок медицинских изделий.
     Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для
прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на
стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для
исследований готовых изделий.
     В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
     Часть 1 - Оценка и исследования;
     Часть 2 - Требования к обращению с животными;
     Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
     Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть        9    -     Основные    принципы       идентификации     и    количественного
определения потенциальных продуктов деградации;
     Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
     Часть     13 -        Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;




IV