ГОСТ ISO 10993-12-2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)
                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)




                                                                           ГОСТ
                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                   СТАНДАРТ
                                                                           ISO 10993-12-
                                                                           2015




                                            Изделия медицинские
                             ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                  МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                     Ч а с т ь 12

                            Приготовление проб и контрольные образцы
                                                 (ISO 10993-12:2012, ЮТ)




                                                   Издание официальное




                                                              Москва
                                                          Стандартинформ
                                                               2015




вязаные жакеты спицами

ГОСТ ISO 10993-12— 2015


                                                 Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­
дарственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, применения, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода межгосу­
дарственного стандарта, указанного в пункте 5
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 27 марта 2015 г. № 76-П)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по         Код страны             Сокращенное наименование национального органа
    МК(ИСО 3166) 0 0 4 -9 7      по МК(ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                 ло стандартизации

   Беларусь                                 BY                Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                                К2                Госстандарт Республики Казахстан
   Киргизия                                 KG                Кыргызстандарт
   М олдова                                 MD                М олдова-С тандарт
   Россия                                   RU                Росстандарт
   Таджикистан                              TJ                Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля
2015 г. No 295-ст межгосударственный стандарт ГОСТ I S 0 10993-12— 2015 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-12:2012 Biological
evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы).
     Перевод с английского языка (ел).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (IDT)
     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-12—2011




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет

                                                                                   © Стандартинформ. 2015

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-12— 2015


                                                                           Содержание
1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные сс ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и о пределения............................................................................................................................................1
4 Основные требования................................................................................................................................................. 3
5 Контрольные образцы................................................................................................................................................. 3
    5.1 Общие положения................................................................................................................................................. 3
    5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности.................4
6 Использование контрольных образцов в качестве экспериментального контроля.................................. 4
7 Выбор образца для исследования..........................................................................................................................4
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного о б р а з ц а ...................................................................... 5
9 Выбор репрезентативных частей и зд ел и я ........................................................................................................... 5
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов...............................................................................5
      10.1 Основные положения..................................................................................................................................... 5
      10.2 Контейнеры для экстракции..........................................................................................................................5
      10.3 Условия и методы экстракции....................................................................................................................... 6
      10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного
      использования (в дополнение к приложению D ) ................................................................................................8
11 Отчет об исследовании........................................................................................................................................... 9
Приложение А (справочное) Экспериментальный контроль.............................................................................. 10
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и отбора образцов . 12
Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых о б р а з ц о в .............................................. 13
Приложение D (справочное) Исчерпывающая экстракция полимерных материалов для биологи­
                          ческой оценки...........................................................................................................                            15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­
             ным международным стандартам ................................................................................................17
Библиография................................................................................................................................................................... 19




                                                                                                                                                                               in

ГОСТ ISO 10993-12— 2015


                                           Введение
      Соблюдение положений стандартов серии I S 0 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      часть 1 — Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
      часть 2 — Требования к охране здоровья животных;
      часть 3 — Испытания на генотоксичность. канцерогенность и токсичность, влияющую на репродук-
тивность;
      часть 4 — Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью:
      часть 5 — Испытания на цитотоксичность: методы in vitro:
      часть 6 — Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;
      часть 7 — Остатки при стерилизации этиленоксидом;
      часть 9 — Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения:
      часть 10 — Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;
      часть 11 — Испытания на системную токсичность;
      часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы;
      часть 13 — Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных меди­
цинских устройствах;
      часть 14 — Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;
      часть 15 — Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;
      часть 16 — Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачивае­
мых веществ;
      часть 17 — Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;
      часть 18 — Определение химических характеристик материалов;
      часть 19 — Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов
(технические требования);
      часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских
изделий (технические требования).
      Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб и выбор
стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия меди­
цинских изделий.
      Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки
биологического действия, включая используемые материалы, экстракционные растворы и условия.




IV