ГОСТ Р 57492-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                            57492
                                                                               -




                                              ФЕДЕРАЦИИ                     2017




                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                       Электрокардиостимуляторы имплантируемые.

                     Технические требования для государственных закупок



                                           Издание официальное




                                                  С тандарт iфота*
                                                       2017




энергоаудит зданий

ГОСТ Р 57492—2017


                                       Предисловие
    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. Ns 504-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» . Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57492—2017


                                                                   Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
  медицинских изделий....................................................................................................................................... 4
5 Комплектность имплантируемой системы электрокардиостимуляции......................................................5
6 Типы имплантируемых электрокардиостимуляторов...................................................................................5
7 Режимы работы имплантируемых электрокардиостимуляторов................................................................ 5
8 Типы электродов для имплантируемых электрокардиостимуляторов......................................................6
9 Технические характеристики, указываемые в техническом за д а н и и ....................................................... 6
10 Требования к оформлению технического задания.................................................................................... 9
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования
             к имплантируемым электрокардиостимуляторам.............................................................. 10
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик имплантируемых
             электрокардиостимуляторов                                                                                12

ГОСТ Р 57492—2017


                                          Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых электрокардиостимуляторов
(ИЭКС). Стандарт может использоваться самостоятельно, а также совместно со стандартами, устанав­
ливающими основные требования, которые должны содержаться в ТЗ для государственных закупок
активных имплантируемых медицинских изделий (МИ), которые выполняют антибрадикардитичесхие
функции, не являющиеся для них основными (например, в имплантируемых кардиовертерах-дефи­
брилляторах). В этом случае технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют
требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок МИ и может быть только национальным до­
кументом.




IV