ГОСТ ISO 10993-1-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                                                                ГОСТ ISO
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                                10993 1  -   -


                                                                                2011




                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                              ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                   МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                       Часть 1

                                            Оценка и исследования
                                                  (ISO 10993-1:2003, ЮТ)


                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2014




сертификация материалов

ГОСТ ISO 10993-1—2011


                                                   Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 29 ноября 2011 г. №>40)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны           Код страны                Сокращенное наименование национального органа
  по МК <ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   по МК(ИСО 3166) 0 0 4 - 97                    по стандартизации

  Беларусь                                 BY                Госстандарт Республики Беларусь
  Казахстан                                KZ                Госстандарт Республики Казахстан
  Киргизия                                 KG                Кыргызстандарт
  Россия                                   RU                Росстандарт
  Таджикистан                              TJ                Таджикстандарт
  Узбекистан                               UZ                Узстандарт


      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N? 1315-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IS 0 10993-1—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-1:2003 Biological
evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТРИСО 10993-1—2009
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                        ©Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-1—2011

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий........................................ 2
4 Классификация медицинских изделий............................................................................................................ 3
5 Исследования.....................................................................................................................................................4
6 Выбор методов оценки биологического действия......................................................................................... 6
7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований................................................... 9
Приложение А (справочное) Пояснения....................................................................................................... 10
Приложение В (справочное) Схема системного подхода к оценке биологического действия меди­
              цинских изделий ....................................................................................................................... 12
Библиография......................................................................................................................................................13




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ ISO 10993-1—2011

                                          Введение
      Соблюдение положений стандартов серии IS 0 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISO 10993. а также руково­
дящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями
безопасности применения медицинских изделий и материалов.
      Кроме того, назначение настоящего стандарта — ограничить рамки биологических исследований
таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность
вредному воздействию.
      В серию IS 0 10993 входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы­
вания:
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.




IV