ГОСТ Р 57495-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                              57495   -




                                                ФЕДЕРАЦИИ                     2017




                                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                              Нейростимуляторы имплантируемые.
                       Технические требования для государственных закупок



                                             Издание официальное




                                                    С тандарт iфота*
                                                         2017




сертификат на кабель

ГОСТ Р 57495—2017


                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. Ns 507-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» . Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2017
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57495—2017


                                                                   Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
  медицинских изделий........................................................................................................................................3
5 Комплектность имплантируемых нейростимуляторов.................................................................................3
6 Типы имплантируемых нейростимуляторов..................................................................................................3
7 Технические характеристики, указываемые в техническом за д а н и и ....................................................... 4
8 Требования к оформлению технического задания....................................................................................... 6
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования
             к имплантируемым нейростимуляторам............................................................................... 7
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик полностью
              имплантируемых нейростимуляторов...................................................................................8
Приложение В (справочное) Пример медико-технических характеристик частично имплантируемых
              нейростимуляторов ....................................................                                           10

ГОСТ Р 57495—2017


                                         Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в техни­
ческих заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых нейростимуляторов (ИНС).
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть
только национальным документом.




IV