Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 10993-4-2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ISO 10993-4—
2020
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 4
Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
(ISO 10993-4:2017, Biological evaluation of medical devices —
Part 4: Selection of tests for interactions with blood, IDT)
Издание официальное
уМ О
, .С,И, Н,
С тщ цл1»ф о1м
202*
тнвэд2
Страница 2
ГОСТ ISO 10993-4— 2020
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 31 августа 2020 г. No 132-П)
За принятие проголосовали:
К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр аны К о д с тр аны С о кр а щ е н но е н а и м ен ов ани е
п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 004 - 97 n o М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7 н а ц и о н а л ьн о го ор га н а по ста н д а р ти за ц и и
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджихстандарт
Узбекистан UZ Узстандарг
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября
2020 г. No 866-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-4—2020 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2021 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-4:2017 «Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с
кровью» («Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood».
IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при
ведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-4—2011
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству
ющих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге оМежгосударственные стандарты»
© ISO, 2017 — Все права сохраняются
© Стацдартинформ. оформление. 2020
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии
И3
Страница 3
ГОСТ ISO 10993-4—2020
С одержание
1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................. 2
4 Обозначения и сокращения .......................................... , ............................................................................. 3
5 Классификация медицинских изделий, контактирующих с кровью, в соответствии
с ISO 10993-1 ...................................................................................................................................................... 4
5.1 Медицинские изделия, не контактирующие с кр о в ь ю ....................................................................... 4
5.2 Медицинские изделия, присоединяемые и звне .................................................................................. 4
5.3 Имплантируемые медицинские изделия ..............................................................................................5
6 Характеристика процессов взаимодействия медицинских изделий с кровью......................................... 5
6.1 Общие требования......................... 5
6.2 Категории исследований для оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.............11
6.3 Виды исследований................................................................................................................................12
Приложение А (справочное) Доклинические исследования изделий и протезов
для сердечно-сосудистой системы ..................................................................................... 14
Приложение В (справочное) Рекомендуемые лабораторные исследования.
Основные положения, научное обоснованно и интерпретация ..................................... 18
Приложение С (справочное) Тромбоз. Методы исследования in v iv o .....................................................27
Приложение D (справочное) Гематология/гемолиз. Методы исследования. Оценка гемолитических
свойств медицинских изделий и материалов для медицинских изделий..................... 33
Приложение Е (справочное) Система комплемента. Методы исследования........................................ 38
Приложение F (справочное) Менее распространенные методы лабораторных исследований.........41
Приложение G (справочное) Методы лабораторных исследований, не применяемые
в доклинической оценке биологической безопасности медицинского изделия........... 44
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам..................................................................................... 46
Библиография................................................... ................................................................................................ 474
Страница 4
ГОСТ ISO 10993-4— 2020
Введение
ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных ор
ганов по стандартизации {органов — членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов
проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принима
ют участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией
(IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.
Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназна
ченные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC. часть 1. В частности, следует
обратить внимание на различные критерии утверждения для различных типов документов ISO. На
стоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2
(www.iso.org/directives). Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы на
стоящего стандарта могут быть объектом патентных прав.
ISO не несет ответственности за обозначение каких-либо таковых патентных прав. Детали каких-
либо патентных прав, обозначенных при разработке настоящего стандарта, будут включены во введе
нии и/или в списке полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).
Любая торговая марка, упомянутая в настоящем стандарте, является информацией, приведенной
для удобства пользователей и не является рекламой.
Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и вы
ражений. связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам
ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foroword.html.
Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая и клиниче
ская оценка медицинских изделий».
Данное третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 10993-4:2002). которое техни
чески пересмотрено.
Оно также включает изменение ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006.
Были сделаны следующие изменения:
a) пересмотрены некоторые определения и добавлены новые определения:
b ) объединены таблицы 1 и 2 в одну новую таблицу 1 с реорганизованными категориями иссле
дований и заголовками для подчеркивания и раздельного рассмотрения гемолиза, индуцированного
материалами и механическими воздействиями, а также исследований in vitro и in vivo для оценки риска
тромбоза:
c) объединены таблицы 3 и 4 в одну новую таблицу 2 с упрощенным списком рекомендуемых и
наиболее распространенных тестов;
d) обновлено приложение В. включающее описание только наиболее распространенных исполь
зуемых тестов для оценки взаимодействий изделий с кровью;
e) добавлено приложение С. содержащее описание тромбоза in vivo и методов исследования:
f) обновлено приложение D. бывшее приложением С в предыдущем издании, и теперь включает
добавленную информацию по механически индуцированному гемолизу:
д) добавлено приложение Е, включающее описание исследования комплемента и сведения о
лучших методах исследования.
h) добавлены приложения F и G. включающие менее распространенные методы, используемые
для оценки взаимодействий с кровью, и методы исследований, которые не рекомендуется применять
в доклинической оценке взаимодействия медицинского изделия с кровью, соответственно. Многие из
этих методов ранее были включены в приложение В;
i) небольшие стилистические и лексические уточнения внесены в текст:
j) реорганизован список литературы и обновлен дополнительными и более актуальными источ
никами.
Выбор и планирование методов исследований взаимодействия медицинских изделий с кровью
должны учитывать конструкцию изделия, материалы, клиническое применение, условия использования
и риск-выгоду.
Такой уровень конкретности может быть описан только в вертикальных стандартах, применяемых
к конкретному или ограниченному виду медицинских изделий.
IVПоказаны первые 4 из 65
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.