ГОСТ Р 57505-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                  57505   -




                                    ФЕДЕРАЦИИ                     2017




                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                   Системы кохлеарной имплантации.
           Технические требования для государственных закупок



                                 Издание официальное




                                        С тан дарт iфота*
                                              2017




Росстрой

ГОСТ Р 57505— 2017


                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. Ns 517-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» . Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2017
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57505— 2017


                                                                   Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
  медицинских изделий........................................................................................................................................2
5 Технические характеристики, указываемые в техническом за д а н и и ....................................................... 3
6 Требования к оформлению технического задания....................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должны
             соответствовать системы кохлеарной имплантации..........................................................5
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик системы кохлеарной
              имплантации..................                                                                          6

ГОСТ Р 57505— 2017


                                         Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в техни­
ческих заданиях (ТЗ) для государственных закупок систем кохлеарной имплантации.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть
только национальным документом.




IV