ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                         ИСО 14708-7—
                                              ФЕДЕРАЦИИ                  2016



                                    ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                             Активные имплантируемые медицинские изделия
                                                     Часть 7

                               Частные требования к системам кохлеарной
                                             имплантации

                                                (ISO 14708-7:2013, ЮТ)




                                                 Издание официальное




                                                        СтандартИ1ф<цм
                                                             201*




сертификаты на светильники

ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. № 1489-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-7:2013 «Имплантаты
для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к си­
стемам кохлеарной имплантации» (ISO 14708-7:2013 «Implants for surgery — Active implantable medical
devices — Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems». IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действу­
ющие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнитель­
ном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федвралыюго закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) инф ормациотюм указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указатвпе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его докум ента соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты ». Со­
о тв е тств ую щ а я информация, уводош онив и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной си­
стем е общ его пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническому
регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016


                                                                     С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Обозначения и сокращ ения............................................................................................................................. 3
5 Общие требования к неимплантируемым частям................... .....................................................................3
6 Осмотр и измерение.......................................................................... . ............................................. .............. 3
7 Общие требования к упаковке........................................................................................................................ 4
8 Общие требования к маркировке активных имплантируемых медицинских изделий........................... 4
9 Маркировка на товарной упаковке..................................................................................................................4
10 Конструкция товарной упаковки.....................................................................................................................5
11 Маркировка на стерильном пакете................................................................................................................ 5
12 Конструкция одноразовой упаковки .............................................................................................................. 5
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий............................................................... 6
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным
   имплантируемым медицинским изделием..................................................................................................6
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями
   активного имплантируемого медицинского изделия...................................................................................6
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим то ко м ................................................................ 7
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями................................................................... 7
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым
   медицинским изделием...............................................................                                                                              7
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием........................................................7
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов............... 8
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии,
   воздействующими непосредственно на пациента..................................................................................... 8
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных
   применением других видов лечения............................................................................................................ 9
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил . . . 11
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   электростатическим разрядом.....................................................................................................................15
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   изменениями атмосферного давления........................................................................                                                                 1
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   изменениями температуры........................................................................................................................... 16
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного
   неионизирующего излучения.............................................................................................                                               16
28 Сопроводительная документация ...............................................................................................................18
Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283
                (8) и разделами настоящего стандарта.............................................................................21
Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта и основными
                принципами, перечисленными в приложении А А ............................................................ 36
Приложение СС (справочное) Примечания к ЕС 45502-2-3 (основание для настоящего стандарта) .37
Приложение DD (справочное) Примечания к теоретическому моделированию для определения
                соответствия разделу 2 7 ...................................................................................................... 44
Приложение ЕЕ (справочное) Примечания к измерениям электромагнитных помех для определения
                соответствия разделу 2 7 ........................................................................                                                        4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам .49
Библиография.......................................................................................................................................................51

ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016


                                         Введение

     Настоящий стандарт определяет частные требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИ­
ЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для лечения ухудшения слуха посредством электростимуля­
ции (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации) в целях обеспечения
безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов.
     СИСТЕМЫ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ и СИСТЕМЫ СЛУХОВОЙ СТВОЛОМОЗГОВОЙ ИМ­
ПЛАНТАЦИИ являются активными имплантируемыми МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и состоят из им­
плантируемых и НЕИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЧАСТЕЙ (внешние части). Источник питания изделия может
быть как внешним, так и внутренним (внутренняя батарея). Имплантируемая система предназначена
для восстановления слуха посредством электростимуляции слуховых путей. Внешне или внутренне
обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, передаю­
щиеся через один или несколько электродов. Рабочие параметры изделия могут быть скорректированы
через неимплантируемые принадлежности.
     Действие настоящего стандарта распространяется на все части ИМПЛАНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ,
включая принадлежности.
     Требования стандарта дополняют или изменяют требования ИСО 14708-1 «Имплантаты хирурги­
ческие. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности,
маркировке и информации, предоставляемой изготовителем».
     Дополнительные рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101; дополнитель­
ные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. д.
     Термины, определенные в разделе 3 настоящего стандарта, набраны прописными буквами. Если
термин используется в ином значении, он набран строчными буквами.




IV