ГОСТ ISO 10993-10-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                                                                 ГОСТ
                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                                 ISO 10993-10—
                                                                                 2011




                                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                     МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                          Часть        10

                                        Исследования раздражающего
                                       и сенсибилизирующего действия

                                                      (ISO 10993-10:2002, IDT)



                                                       Изданио официальное




                                                                   гтщтшл
                                                              Стждшрпч фецм
                                                                    2014




обязательная сертификация

ГОСТ ISO 10993-10—2011


                                                           Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. N9 40)
     За принятие проголосовали:


                                                                                                  С о кр а щ е н н о е н аим е но ва н и е
          Кра ткое н а и м е н о в а н и е с тр а н ы по       К о д с тр а н ы по
                                                                                                       н а ц и о н а л ь н о го органа
               М К (И С О 3 1 6 6 | 0 0 4 - 9 7            МК (ИС О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7
                                                                                                          по ста н д а р ти за ц и и

 Беларусь                                                               BY                  Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                                              KZ                  Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                                               KG                  Кыргыэстандарт
 Россия                                                                 RU                  Росстандарт
 Таджикистан                                                            TJ                  Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1347-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-10—2011 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-10:2002 Biological
evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизи­
рующего действия).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или о т ­
мены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». С оответствую щ ая информация, уве­
домление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования — на
официальном са й те Федерального агвнства по техническому регулированию и метрологии в се ти
И н те р н е т
                                                                          © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерально­
го агентства по техническому регулированию и метрологии
И

ГОСТ ISO 10993-10—2011


                                                                      С одержание
1 Область применения ................................................................................................................,........................1
2 Нормативные ссы лки....................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................... .............................................2
4 Основные принципы поэтапного подхода.................... ...................................................................................3
5 Предварительный анализ исследуемых образцов....................................................................................... 3
  5.1 Общие сведения....................................                                                                                                              3
  5.2 Виды материалов..........................................................................................................................................3
  5.3 Данные о химическом составе................................................................................................................... 4
  5.4 Характеристика материалов........................................................................................................................4
6 Методы исследования раздражающего действия.......................................................................................... 4
  6.1 Методы in vitro................................................................................................................................................ 4
  6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro.................................5
  6.3 Исследование раздражающего действия на кожу экспериментальных животных........................... 5
  6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека................................................................. 8
7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа.........................................................12
  7.1 Выбор метода.............................................................................................................................................. 12
  7.2 Выбор концентрации испытуемого образца...........................................................................................12
  7.3 Прочие факторы, влияющие на полученные результаты исследований........................................... 12
  7.4 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия ................................................................. 13
  7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности
      замедленного типа .................................................................................................................................... 15
8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований.........................................................17
Приложение А (обязательное) Подготовка материалов для исследования раздражающего
               и сенсибилизирующего действия...........................................................................................18
Приложение В (справочное) Дополнительные методы исследования раздражающего действия.........19
Приложение С (справочное) Дополнительная информация......................................................................... 32
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                  ссылочным международным стандартам..........................................................................35
Библиография....................................................................................................................................................... 37

ГОСТ ISO 10993-10—2011


                                          Введение
     Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой класси­
фикацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и про­
ведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую
подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок меди­
цинских изделий.
     Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия:
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ:
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
     Настоящий стандарт гармонизирован со многими стандартами и руководствами, включая BS 5736,
Руководящие документы OECD. Американскую фармакопею и Европейскую фармакопею. Это позво­
ляет настоящему стандарту быть основным документом для выбора и поведения исследований, по­
зволяющих оценить раздражающее и сенсибилизирующее действие, относящиеся к безопасности ме­
дицинских материалов и изделий.




IV