ГОСТ Р 57497-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                        СТАНДАРТ
                                                                      ГОСТР
                                      РОССИЙСКОЙ                      57497   -



                                       ФЕДЕРАЦИИ                      2017




                               Изделия медицинские

                        АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
                          МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ,
                        ПОДДЕРЖИВАЮЩИЕ СИСТЕМУ
                            КРОВООБРАЩЕНИЯ
                            Технические требования
                          для государственны х закупок

                                     Издание оф ициальное




                                                Москва
                                            Стамдартинформ
                                                 2017




экспертиза сооружений

ГОСТ Р 57497—2017

                                           Предисловие
    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. Np 509- ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные станд арты ». В случав пере­
см отра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указател я «Национальные
ста н д а р ты » . С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в
информационной систем е общ его пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а
по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57497—2017

                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
  медицинеких изделий........................................................................................................................................3
5 Комплектность активных имплантируемых медицинских изделий, поддерживающих систему
  кровообращ ения................................................................................................................................................3
6 Типы активных имплантируемых медицинских изделий, поддерживающих систему
  кровообращения............................................................................................................................................... 4
7 Технические характеристики, указываемые в техническом задании........................................................ 4
8 Требования к оформлению технического за д а н и я ...................................................................................... 5
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования
              к активным имплантируемым медицинским изделиям, поддерживающим систему
              кровообращения..........................................................................................................................6
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик активных имплантируемых
              медицинских изделий, поддерживающих систему кровообращения...................................7




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р 57497—2017

                                         Введение
     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в техни­
ческих заданиях (ТЗ) для государственных закупок активных имплантируемых медицинских изделий,
поддерживающих систему кровообращения (далее — АИПСК).
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть
только национальным документом.




IV