ГОСТ ISO 10993-5-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                                                                ГОСТ ISO
                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                       СТАНДАРТ
                                                                                10993 5 -   —


                                                                                2011




                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                           ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                    Часть       5

                       Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

                                               (ISO 10993-5:1999, IDT)




                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2014




сертификат на щебень

ГОСТ ISO 10993-5—2011


                                             Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)
     За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны            Код страны           Сокращенное наименование национального органа
     no МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7    по МК|ИСО 3166) 004 - 97                 по стандартизации

 Беларусь                                     BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                    KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                     KG               Кыргызстандарт
 Россия                                       RU               Росстандарт
 Таджикистан                                  TJ               Т аджикстандарт
 Узбекистан                                   UZ               Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1308-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IS 0 10993-5—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-5:1999 Biological
evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
      Степень соответствия — идентичная (IDT).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р И С 0 10993-5— 2009
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                 ©Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-5—2011

                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Подготовка образцов.......................................................................................................................................... 2
5 Линии клеток......................................................................                                                                             3
6 Культуральная с р е д а .........................................................                                                                             4
7 Приготовление маточной клеточной культуры.............................................................................................. 4
8 Методы исследования....................................................................................................................................... 4
9 Отчет об исследовании.....................................................................................................................................7
10 Оценка результатов..................................................................................................................................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
               международным стандартам................................................................................................. 8




                                                                                                                                                                in

ГОСТ ISO 10993-5—2011

                                            Введение

      Соблюдение положений стандартов серии I S 0 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изде­
лий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию:
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этилеиоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва­
ния;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
      По причине широкого применения исследований цитотоксичности in vitro и распространенности их
использования при оценке широкого круга медицинских изделий и материалов, целью настоящего стан­
дарта IS 0 10993 является не обозначение одного исследования, а. скорее, определение схемы испыта­
ний. которая требует принятия решений посредством серии шагов. Такой подход должен привести к
выбору наиболее подходящего исследования.
      Приводятся три категории исследований: экстракционный метод, метод прямого контакта и метод
опосредованного контакта.
      Выбор одной или нескольких из этих категорий зависит от характера оцениваемого образца, потен­
циального места использования и характера использования.
      Затем этот выбор определяет детали приготовления испытуемых образцов, приготовление кле­
точных культур, а также способ, при помощи которого клетки подвергаются воздействию образцов или их
экстрактов.
      В конце периода воздействия проводится оценка наличия и степени эффекта цитотоксичности.
Настоящий стандарт I S 0 10993 намеренно предоставляет свободу при выборе типа оценки. Такая стра-
IV