ГОСТ ISO 10993-7-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                          (МГС)
                                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                            (ISC)




                                                                                                  ГОСТ
                                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                       СТАНДАРТ
                                                                                                  ISO 10993-7—
                                                                                                  2016



                                                    И ЗДЕЛИЯ М ЕД И Ц И Н С КИ Е.
                                            О Ц ЕН КА Б И О Л О ГИ Ч ЕС КО ГО Д ЕЙС ТВ И Я
                                                    М ЕД И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ
                                                                          Ч а с т ь     7


                                                  Остаточное содержание этиленоксида
                                                          после стерилизации
                                            (ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009, Biological evaluation of medical devices —
                                                        Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals, IDT)




                                                                      Издание официальное




                                                                                 Москва
                                                                             Стандартинформ
                                                                                      2020




индекс улучшения изоляции ударного шума

ГОСТ ISO 10993-7—2016


                                                      Предисловие
     Цепи, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

           Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

           2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 25 октября 2016 г. № 92-П)

           За принятие проголосовали:

     Краткое наименование страны    Коя страны по МК                   Сокращенное наименование национального органа
       по М К1ИСОЭ166) 004 - 97    (ИСО 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7                          по стандартизации

     А рмения                                AM               М и н э к о н о м и к и Р е с п у б л и ки А р м е н и я
     Б еларусь                               BY               Г о с с т а н д а р т Р е с п у б л и ки Б е л а р у с ь
     К а за хста н                           KZ               Г о с с т а н д а р т Р е с п у б л и ки К а з а х с т а н
     К и р ги зи я                           KG               К ы р гы з с т а н д а р т
     Р о ссия                                RU               Р осстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября
2016 г. No 1532-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-7—2016 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-7:2008/Сог. 1:2009
«Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленок-
сида после стерилизации» («Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization
residuals». IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных мехзду-
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

           6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

           7 ИЗДАНИЕ (май 2020 г.) с Поправкой (ИУС 11—2017)




II

ГОСТ ISO 10993-7—2016

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официалыюм интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                        © ISO. 2008 — Все права сохраняются
                                                  © Стамдартинформ. оформление. 2016, 2020

                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                 частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                 и метрологии

ГОСТ ISO 10993-7—2016


                                                                     Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л ки .........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Основные требования.........................................................................................................................................2
     4.1 Общие положения.......................................................................................................................................2
     4.2 Категории изделий.......................................................................................................................................2
  4.3 Допустимые предельные знамения........................................................................................................... 3
  4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ.................................................................................. 4
Ь Выпуск продукции...............................................................................................................................................9
     5.1 Общие положения.......................................................................................................................................9
     5.2 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации...............................................9
  5.3 Процедура выпуска продукции с использованием кривых дегазации...............................................9
Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом
              газовой хроматографии............................................................................................................11
Приложение В (справочное) Газохроматографическое определение ЭО и Э Х Г ....................................14
Приложение С (справочное) Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта
             для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина
             в медицинских изделиях........................................................................................................... 17
Приложение D (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии . . . 24
Приложение Е (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания Э О . . . . 25
Приложение F (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений....................... 26
Приложение G (справочное) Установление предельных значений для Э О ............................................ 29
Приложение Н (справочное) Установление допустимых пределов для ЭХГ............................................ 43
Приложение I (справочное) Установление допустимых пределов для ЭГ................................................ 49
Приложение J (справочное) Приготовление контрольных растворов ЭО и ЭХГ......................................52
Приложение К (справочное) Методы измерения остаточного содержания этиленоксида..................... 54
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              межгосударственным стандартам........................................................................................ 59
Библиография




IV