ГОСТ ISO 10993-6-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                  (МГС)
                   INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                   (ISC)




                                                                   ГОСТ
                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                           СТАНДАРТ
                                                                   ISO 10993-6-
                                                                   2011



                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                   ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                        МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                             Часть 6

                           Исследования местного действия
                                 после имплантации

                                        (ISO 10993-6:2007, ЮТ)




                                          Издание официальное




                                                     Москиа
                                                 Стандартынформ
                                                       2013




вязаный жакет

ГОСТ ISO 10993-6—2011


                                                  Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

     За принятие стандарта проголосовали:

 Краткое наименование страны           Код страны               Сокращенное наименование национального органа
   no МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   по МК<ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

   Беларусь                                 BY                Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                                К2                Госстандарт Республики Казахстан
   Кыргызстан                               KG                Кы ргызстандарт
   Российская Федерация                     RU                Росстандарт
   Таджикистан                              TJ                Таджикстандарт
   Узбекистан                               UZ                У зстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N? 1309-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IS 0 10993-6—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-6:2007 Biological
evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation (Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации).
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009.
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»



                                                                                      ©Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-6—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Основные положения об имплантационных методах исследования........................................................ 2
   4.1 Общие сведения.........................................................                                                                                         2
   4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации.........................................................................2
5 Методы исследования, основные а сп е кты .................................................................................................... 3
   5.1 Природа тканей в области имплантации о б р а зц о в.............................................................................. 3
   5.2 Вид экспериментального ж и в о тн о го .......................................................................................................3
   5.3 Продолжительность эксперимента......................................................................................................... 4
   5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента................................................................... 5
   5.5 Оценка результатов.................................................................................................................................. 5
6 Отчет об исследовании.....................................................................................................................................7
Приложение А (справочное) Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции
              на процессы деградации и резорбции материалов..............................................................8
Приложение В (обязательное) Методы имплантации в подкожную тка н ь................................................. 9
Приложение С (обязательное) Метод имплантации в мышечную т к а н ь ................................................. 11
Приложение D (обязательное) Метод имплантации в костную т к а н ь .......................................................12
Приложение Е (справочное) Примеры оценки местного биологического действия материалов
              после имплантации..................................................................................................................14
Библиография......................................................................................................................................................16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
             ссылочным международным стандартам............................................................................18




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ ISO 10993-6—2011

                                           Введение

      Соблюдение положений стандартов серии I S 0 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — 1 ребования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro',
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы­
вания:
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
      В настоящем стандарте представлены методы исследования местного действия после импланта­
ции. используемые для оценки материалов и медицинских изделий, в том числе стоматологического
назначения, по виду и длительности контакта, соответствующих IS 0 10993-1.
      Использование методик имплантации in vivo для исследования биологической реакции тканей на
изучаемый материал позволяет оценивать такие материалы, которые невозможно оценить, используя
другие методы исследования.
      При выборе методов исследования изучаемого материала исследователь должен учитывать его
предполагаемое применение, а также рекомендации, содержащиеся в IS 0 10993-1.




IV