ГОСТ 30324.0.4-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                             (МГС)
              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                              (ISC)




                                                         ГО С Т
             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                          3 0 3 2 4 .0 .4 —
                  СТАНДАРТ
                                                         2002
                                                         (МЭК 60601-1-4:1996)




                          Изделия медицинские электрические
                                         Ч а с т ь   1


                        ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

                           4. Требования безопасности
              к программируемым медицинским электронным системам

                                  (IEC 60601-1-4:1996, MOD)




                                     Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2015



коды окп

ГОСТ 30324.0.4—2002

                                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия,
применения, обновления и отмены»

        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИН-
МАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)

     3        ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 06 ноября 2002 г. № 22-2002)

        За принятие стандарта проголосовали:


        К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр аны по         Код страны по                        С о кращ ен ное наим енован не
              М К ( И С 0 316 6) 0 0 4 - 9 7              М К < И С О 316 6) 0 0 4 - 9 7   н а ц и о н а л ьн о го о р га н а по с та н д а р ти за ц и и


   Армения                                                             AM                  Армгосстандарт

    Беларусь                                                           BY                  Госстандарт Республики Беларусь

    Казахстан                                                          KZ                  Госстандарт Республики Казахстан

    Киргизия                                                           KG                  Кыргызстандарт

    Модцова                                                            MD                  Молдова-Стандарт

    Россия                                                             RU                  Росстандарт

    Таджикистан                                                        TJ                  Таджи«стандарт

    Украина                                                            UA                  Гослотребстандарт Украины


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 нояб­
ря 2012 г. No 1313-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) вве­
ден в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-
1-4:1996 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4. Collateral standard:
Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо­
вания к безопасности. 4. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические си­
стемы) путем внесения примечаний к пунктам 52.204.3.1.6 и 52.208.2.

        Степень соответствия — модифицированная (MOD).

        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.0.4—99 (МЭК 60601-1-4-96)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ 30324.0.4—2002

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от­
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч-
ном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет




                                                                    © Стандартинформ. 2015

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии
                                                                                         III

ГОСТ 30324.0.4—2002

                                                                       Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ........................................................................ ...............................1
1 Область распространения и цель.................................................................................................................... 1
   1.201 Область распространения......................................................                                                                                   1
   1.202 Цель............................................................................................................................................................1
   1.203 Связь с другими стандартами............................................................................................................... 2
2 Термины и определения..................................................................                                                                                2
  2.201 Используемые термины..........................................................................................................................2
   2.202 Терминология.....................                                                                                                                               3
6 Идентификация, маркировка и документация................................................................................................3
  6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ..................................................................................................... 3
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ
   НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ..................................................................................................4
52 Ненормальная работа и условия нарушения............................................................................................... 4
   52.201 Документация......................................................................................................................................... 4
   52.202 План управления РИСКОМ.................................................................................................................. 5
   52.203 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ.............................................................................................................................. 5
   52.204 Процесс управления РИСКОМ............................................................................................................ 5
   52.205 Квалификация персонала.................................................................................................................... 7
   52.206 Техническое задание.............................................................................................................................7
   52.207 Архитектура.............................................................................................................................................7
   52.208 Конструкция и выполнение требований.............................................................................................7
   52.209 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ................................................................................................................ 8
   52.210 СООТВЕТСТВИЕ................................................................................................................................... 8
   52.211 Модификация......................................................................................................................................... 8
   52.212 О ценка.....................................................................................................................................................8
Приложение ААА (обязательное) Алфавитный указатель терминов............................................................9
Приложение ВВВ (справочное) Обоснование.................................................................................................. 10
Приложение ССС (справочное) Понятия РИ С КА ............................................................................................12
Приложение DDD (справочное) Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ...................................................................17
Приложение ЕЕЕ (справочное) Примеры структур ПМЭС/ПЭПС................................................................ 20
Приложение FFF (справочное) Библиография............................................................................................... 21




IV