ГОСТ Р 59769-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫ Й                    ГОСТР
                                                         СТАНДАРТ
                                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                                    59769
                                                                                       —



                                                       ФЕДЕРАЦИИ                    2021




                                            Изделия медицинские

                                          МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
                              Руководство по планированию процесса анализа
                                           и оценивания риска


                                                   Издание официальное




                                                            Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2021




коэффициент звукопоглощения

ГОСТ Р 59769—2021


                                         П ред и сл ови е
     1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограничен­
ной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общества с ограниченной ответственно­
стью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N° 1159-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. Ыо 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
ф ормационно систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническом у регулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (www.rst.gov.ru)




                                                                 ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59769—2021


                                                                      С одержание
1 Область применения........................................................................................................................ . .............. 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Общие требования............................................................................................................................................2
  4.1 Задачи и область применения пла но в....................................................................................................2
  4.2 Содержание общего п л а н а .......................................................................................................................3
  4.3 Содержание плана оценки риска для конкретного вида или семейства медицинских изделий . .4
  4.4 Разработка политики в области оценивания допустимости риска.....................................................4
  4.5 Планирование критериев допустимости р и с к а ..................................................................................... 5
  4.6 Применение обратной связи для планирования процесса анализа и оценивания р и с ка .............6
  4.7 Планирование этапов, методов анализа и оценивания р и с ко в .........................................................6
5 Сохранение и применение документированной информации по планированию процесса
  анализа и оценивания р и ска ...............                                                                                                                      7
Приложение А (справочное) Примерная структура плана анализа и оценивания р и с ка ......................... 8
Библиография......................................................................................................................................................10

ГОСТ Р 59769—2021


                                          В ведение
     Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по планированию проведе­
ния анализа и оценивания риска (оценки риска) в процессе менеджмента риска медицинских изделий.
     Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий.
Созданные на национальном или региональном уровне системы регулирования медицинских изделий
могут придавать статус признанных стандартов различным стандартам по менеджменту риска меди­
цинских изделий.
     Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла любого медицинского изделия. Риска­
ми. идентифицированными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять
с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине
процесс менеджмента риска должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского
изделия. Это ориентирует изготовителя применять принципы менеджмента риска к медицинскому из­
делию начиная от первоначального замысла и до вывода из эксплуатации и утилизации.
     Поскольку любой процесс менеджмента организации начинается с планирования, с планирования
начинается и процесс менеджмента риска, и его очень важный этап — анализ и оценивание риска. Пла­
нирование является своего рода маршрутной/дорожной картой по осуществлению процесса анализа и
оценивания риска. Учитывая, что любые виды деятельности, в той или иной степени связанные с про­
изводством медицинских изделий, их регулированием и обращением на рынке, могут стать источником
опасностей и опасных ситуаций для любых участников процесса и причинить вред или нанести ущерб
любой из участвующих сторон, планирование помогает построить процесс анализа и оценивания риска
таким образом, чтобы не упустить все возможные источники опасностей и опасных ситуаций на всех
стадиях жизненного цикла продукции, ее применения, а также для случаев нормальной работы изделия
или его отказа.
     От качества планирования зависит результативность процесса менеджмента риска и в конечном
итоге качество и безопасность медицинских изделий.




IV