ГОСТ Р 59770-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫ Й                    ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                            59770
                                                                               —



                                               ФЕДЕРАЦИИ                    2021




                                    Изделия медицинские

                                  МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
                     Руководство по подготовке и актуализации отчета
                                 по менеджменту риска


                                           Издание официальное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2021




копии сертификатов

ГОСТ Р 59770—2021


                                         П ред и сл ови е
     1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограничен­
ной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общества с ограниченной ответствен­
ностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. No 1160-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. Ыо 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
ф ормационно систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническом у регулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (www.rst.gov.ru)




                                                                 ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59770—2021


                                                                   С одержание
1 Область применения..........................................................................................................................                 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения....................................................................................................................................1
4 Назначение и применение отчета.............




                                                                                                                                                              NJ
5 Содержание отчета......................................




                                                                                                                                                              о> СЛ СЛ
6 Актуализация отчета....................................
7 Отчетность в регулирующие органы . . . . .
Библиография...................................................

ГОСТ Р 59770—2021


                                          В ведение
     Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по подготовке и актуализации
отчета по менеджменту риска, который является результатом анализа деятельности по менеджменту
риска, осуществляемой изготовителем медицинского изделия или участником этого процесса.
     Настоящий стандарт предназначен для применения непосредственно изготовителями медицин­
ских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по обслуживанию медицинских изделий,
применяющих требования стандартов к системам менеджмента качества и менеджменту риска меди­
цинских изделий.
     Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, вы­
явленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью
действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс
менеджмента риска применяется ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия и требует
не только планирования процесса, но и документирования результатов процесса в файле менеджмента
риска и важной его составной части — отчете по менеджменту риска.
     Деятельность по менеджменту риска — это итеративный процесс, который продолжается и после
выпуска медицинского изделия в обращение. Опасности, опасные ситуации и инициирующие их со­
бытия первоначально устанавливаются на этапе проектирования и разработки медицинских изделий.
Далее процесс продолжается применительно ко всем стадиям жизненного цикла продукции на основе
анализа и оценивания собираемой производственной и постпроизводственной информации относи­
тельно появления возможных новых рисков либо выявления необходимости провести их переоценку.
Результаты анализа должны включаться в файл менеджмента риска и на основе этой информации с
установленной периодичностью или по запросу, например регулирующих или сертифицирующих систе­
мы менеджмента качества органов, разрабатываются отчеты по каждому виду (или семейству) меди­
цинских изделий.
     Мониторинг производственной и постпроизводственной информации может повлиять на опреде­
ление изготовителем рисков и. следовательно, на принятие новых решений по менеджменту риска.
     Отчет по менеджменту риска является свидетельством выполнения плана(ов) по менеджменту
риска по каждому виду или семейству медицинских изделий и может использоваться для улучшения
качества и безопасности медицинских изделий.




IV