ГОСТ Р 59768-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫ Й                       ГОСТР
                                              СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                            59768
                                                                               —



                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2021




                                    Изделия медицинские

                                  МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
                       Оценка риска на постпроизводственной стадии
                               жизненного цикла продукции



                                           Издание официальное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2021




ошибка в сертификате

ГОСТ Р 59768—2021


                                       П ред и сл ови е
     1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной
ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общества с ограниченной ответственностью
«Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N° 1158-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ыо 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
ф ормационно системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                             ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техничес­
кому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59768—2021


                                                                     С одержание
1 Область применения........................................................................................................................ ................ 1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения....................................................................................
4 Общие требования.............................................................................................
     4.1 Задачи и этапы процесса....................................................................
     4.2 Документирование процесса.............................................................
     4.3 Источники постпроизводственной информации..............................
     4.4 Методы сбора информации...............................................................
     4.5 Анализ постпроизводственной информации и оценивание риска
     4.6 Управление записями
5 Связь с регулирующими органам и............................................................................................................ 10
Библиография..................................................................................................................................................... 11

ГОСТ Р 59768—2021


                                         В ведение
     Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска
на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции, включая медицинские изделия и предо­
ставляемые услуги (см. ГОСТ ISO 13485—2017. подраздел 0.2).
     Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий, а
также организаций, оказывающих услуги по обслуживанию медицинских изделий, применяющих требо­
вания стандартов на системы менеджмента качества и менеджмент риска медицинских изделий.
     Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, вы­
явленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью
действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс
менеджмента риска должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия,
в том числе на этапе постпроизводства.
     Деятельность по менеджменту риска — это итеративный процесс, который продолжается после
выпуска изделия. Мониторинг постпроизводственной информации может повлиять на определение из­
готовителем рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска. Сбор и оценка
постпроизводственной информации — это обязательное требование к изготовителям медицинских из­
делий для осуществления непрерывного процесса менеджмента риска. Эта деятельность должна пла­
нироваться. осуществляться и управляться в соответствии с регулирующими требованиями, обычно
основанными на международных стандартах, распространяющихся на системы менеджмента качества
и менеджмент риска медицинских изделий.
      Изготовителю также необходимо учитывать современный уровень научно-технического развития
и его реализацию на практике. Данную информацию следует использовать для улучшения процесса
менеджмента риска, избегания или уменьшения рисков, связанных с применением медицинского из­
делия. При наличии постпроизводственной информации процесс менеджмента риска действительно
становится итеративным процессом с обратной связью.




IV