ГОСТ ISO 10993-11-2011

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                             (МГС)
               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                              (ISC)




                                                                     ГОСТ
                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                             СТАНДАРТ
                                                                     ISO 10993-11 —
                                                                     2011




                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                  ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                       МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                           Ч а с т ь 11

                Исследования общетоксического действия

                                     (ISO 10993-11:2006, ЮТ)




                                       И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                      гт щ т ш л
                                                 Стждшрпч фецм
                                                       2014




кардиган

ГОСТ ISO 10993-11— 2011


                                                                 Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

        С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. № 40)

        За принятие проголосовали:

                                                                                                     С отращ ониое н аим енование
     К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр а н ы по         К о д страны по
                                                                                                        н а ц ио нал ьн ого органа
             М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 -- 9 7           М К ГИ С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7
                                                                                                           no ста ндартизации

 Беларусь                                                              BY                   Госстандарт Республики Беларусь

 Казахстан                                                             KZ                   Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                                                              KG                   Кыргызсгандарт

 Россия                                                                RU                   Росстандарт

 Таджикистан                                                           TJ                   Таджикстандарг

 Узбекистан                                                            uz                   Узстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 д ека­
бря 2011 г. No 1327-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-11— 2011 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-11:2006 Biological evalu­
ation o f medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity (Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-11— 2009

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                                                                              © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерально­
го агентства по техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ ISO 10993-11— 2011


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление
и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ГОСТ ISO 10993-11— 2011


                                                                      С одержание

     1 Область п р и м е н е н и я .............................................................................................                                           1
     2 Нормативные ссылки .........................................................................................................................................1
     3 Термины и определения ................................................................................................................................... 1
     4 Основные тре бо ван и я.......................................................................                                                                      2
        4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
        4.2 Выбор вида животных.................................................................................................................................2
        4.3 Статус ж и в о тн ы х..........................................................................................................................................3
        4.4 Уход и содержание животных................................................................................................................... 3
        4.5 Размер и число групп ...........                                                                                                                               3
        4.6 Путь введения............................................................................................................................................... 4
        4.7 Подготовка о б р а зц а ....................................................................................................................................4
        4.8 Д озирование................................................................................................................................................. 4
        4.9 Масса тела и потребление пищи/воды ................................................................................................. 5
        4.10 Клинические наблюдения........................................................................................................................5
        4.11 Клиническая патология............................................................................................................................ 6
        4.12 Патологоанатомические исследования...............................................................................................6
        4.13 Планирование исследований.................................................................................................................6
        4.14 Качество исследований...........................................................................................................................6
     5 Острая системная токсичность........................................................................................................................7
        5.1 Общие положения........................................................................................................................................ 7
        5.2 Планирование исследования................................................................................................................... 7
        5.3 Критерии оценки...........................................................................................................................................8
        5.4 Заключительный о т ч е т .............................................................................................................................. 9
     6 Системная токсичность многократного введения (подострая, субхроническая и хроническая
       системная токсичность.................................................................................................................................... 10
        6.1 Общие положения..................................................................................................................................... 10
        6.2 Планирование исследования........ ........................................................................................................ 10
        6.3 Критерии оценки.........................................................................................................................................12
        6.4 Заключительный отчет............................................................................................................................. 12
     Приложение А (справочное) Пути введения.................................................................................................. 13
     Приложение В (справочное) Объемы д озирования....................................................................................15
     Приложение С (справочное) Распространенные клинические признаки и
                     наблюдения................................................................................................................................16
     Приложение D (справочное) Рекомендуемые параметры гематологии.
                     клинической химии и анализа м о ч и ....................................................................................17
     Приложение Е (справочное) Список рекомендуемых органов для
                     гистопатологической о ц е н ки ................................................................................................. 18
     Приложение F (справочное) Информация по пирогенам, опосредованным
                     м атериалом......................................................................................................                                   19
     Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных
                        стандартов ссылочным международным стандартам ............................................... 20
     Библиограф ия.............................................................                                                                                          21




IV