Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 14708 1 - —
ФЕДЕРАЦИИ 2012
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
Активные имплантируемые медицинские изделия
Часть 1
Общие требования к безопасности, маркировке
и информации, предоставляемой изготовителем
ISO 14708-1:2000
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1:
General requirements for safety, marking and information to be provided
by the manufacturer
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинф орм
2014
проектирование и строительство2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. №265-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-1:2000 «Имплантаты
хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к без
опасности. маркировке и информации, предоставляемой изготовителем» (ISO 14708-1:2000 «Implants
for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and
information to be provided by the manufacturer»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию
на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официаль
ный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствую
щее уведошвние будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Нацио
нальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются так
же в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа
Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
С одержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Символы и аббревиатуры................................................................................................................................. 3
5 Общие требования к неимплантируемым частям........................................................................................ 4
6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных ви д о в................... 4
7 Общие требования к упаковке........................................................................................................................4
8 Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий.....................................................4
9 Маркировка товарной упаковки— ................................................................................................................ 4
10 Конструкция товарной упаковки.....................................................................................................................5
11 Маркировка стерильной упаковки.................................................................................................................. 6
12 Конструкция одноразовой упаковки.............................................................................................................. 6
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий................................................................7
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным имплантируемым
медицинским изделием....................................................................................................................................7
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями
активного имплантируемого медицинского изделия...................................................................................... 8
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим то ко м .....................................................................8
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями........................................................................ 9
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым
медицинским изделием.............................................. 9
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием........................... 9
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов....................10
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии, приложенными
непосредственно к пациенту..........................................................................................................................11
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных применением
разнородных видов лечения..........................................................................................................................11
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических с и л ..........12
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных электроста
тическим разрядом........................... 13
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменени
ями атмосферного давления..........................................................................................................................13
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных перепада
ми температур...................................... 14
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного неионизирующего
излучения.........................................................................................................................................................14
28 Сопровождающая документация.................................................................................................................14
Приложение А (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283
и разделами настоящего стандарта..................................................................................... 17
Приложение В (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта и фундаментальными
принципами, перечисленными в приложении А .................................................................. 29
Приложение С (справочное) Обоснование...................................................................................................... 30
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации........................................................35
Библиография.................................................................................. „ ................................................................ 36
III4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
А ктивны е имплантируемые медицинские изделия
Часть 1
Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1. Genera! requirements for safety, marking and
information to be provided by the manufacturer
Дата введения — 2014— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицин
ским изделиям.
П р и м е ч а н и е — Для определенных типов активных имплантируемых медицинских изделий насто
ящие требования дополняются требованиями специальных стандартов, которые формируют составные части
ИСО 14708. Особое внимание следует уделить применению настоящего стандарта в отношении тех активных им
плантируемых медицинских изделий, для которых не существует специальных стандартов.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответ
ствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции.
Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводи
мых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии (на
пример, давления газа или пружинного механизма).
Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских
изделий и принадлежностей к ним (см. 3.3).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеследующие стандарты.
Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок приме
няют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 8601:1998 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени (ISO 8601:1998. Data elements and interchange formats — Information inter
change — Representation of dates and times)
ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
(ISO 11607:1997. Packaging for terminally sterilized medical devices)
ИСО 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий (ISO 14155:1996. Clinical inves
tigation of medical devices)
ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках меди
цинских изделий и в предоставляемой информации (ISO 15223:2000. Medical devices — Symbols to be
used with medical devices labels, labeling and information to be supplied)
МЭК 60068-2-14:1986 Испытание на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испы
тание N: Изменение температуры (IEC 60068-2-14:1986. Environmental testing — Part 2: Tests N: Change
of temperature)
Издание оф ициальное
1Показаны первые 4 из 39
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.