ГОСТ Р 57629-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                       57629   —


                                          ФЕДЕРАЦИИ                    2017




                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                  Общие требования безопасности и совместимости
                     магистралей инфузионных однократного
                                   применения


                                      Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2017




сертификат кран

ГОСТ Р 57629—2017


                                       П ре д исловие

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федералыюго агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N? 971-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ожегод1Юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57629—2017


                                                                        С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................                                                                                  2
4 Общие требования.....................................................................                                                                                  2
5 Физические и конструктивные требования.....................................................................................................5
  5.1 Загрязненность частицами................                                                                                                                           5
  5.2 Утечки............................................................................................................................................................5
  5.3 Прочность при растяжении— ..................................................................................................................5
  5.4 Игла для прокола крышки емкости........................................................................................................... 6
  5.5 Воздуховод...............................................                                                                                                          6
  5.6 Трубка........................................................................................................................................................... 6
  5.7 Жидкостной фильтр.................................................................................................................................... 6
  5.8 Капельная камера и каплеобразующий элемент...................................................................................6
  5.9 Роликовый зажим.........................................................................................................................................7
  5.10 Объемная скорость потока...................................................................................................................... 7
  5.11 Инъекционный узел.................................................................................................................................. 7
  5.12 Головка с конусом «Лувр».......................................................................................................................7
  5.13 Защитный колпачок.................................................................................................................................. 7
6 Химические требования.................................................................................................................................... 7
  6.1 Окисляемость-восстанавливаемость веществ...................................................................................... 7
  6.2 Содержание экстрагируемых ионов металлов.......................................................                                                                    7
  6.3 Титрование кислотой и щелочью..........................................                                                                                            7
  6.4 Сухой остаток............................................................................................................................................... 7
  6.5 Поглощение экстрагированным раствором ультрафиолета................................................................ 7
7 Биологические требования............................ .............................. ...................................................................7
  7.1 Общие требования..................................................................................................................................... 7
  7.2 Стерильность...............................................................................................................................................8
  7.3 Пирогенность...............................................................................................................................................8
  7.4 Гемолиз......................................................................................................................................................... 8
  7.5 Токсичность.................................................................................................................................................. 8
8 Маркировка..............................                                                                                                                               8
  8.1 Потребительская упаковка........................................................................................................................8
  8.2 Транспортная упаковка.............................................................................................................................. 8
9 Упаковка...............................................................................................................................................................9
Приложение А (обязательное) Методы физических испытаний................................................................. 10
Приложение Б (обязательное) Методы химических испытаний ................................................................. 13

ГОСТ Р 57629—2017


                                         В ведение

     Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям одно­
кратного применения с гравитационной подачей с целью обеспечения их совместимости с контейнера­
ми для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенных вливаний.
     Настоящий стандарт устанавливает требования, относящиеся к качеству и эксплуатационным ха­
рактеристикам составных частей и материалов, использующихся в инфузионных магистралях, и пред­
лагает обозначения для компонентов инфузионных магистралей.
     Настоящий стандарт уточняет и дополняет требования ГОСТ 25047.




IV