ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

Ф ЕД ЕРАЛЬН О Е АГЕН ТС ТВО

П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О ГИ И




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601 -2-16—
ФЕДЕРАЦИИ 2016



ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-16
Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации
и гемофильтрации

(IEC 60601-2-16:2012, ЮТ)




И здание о ф и ц и а л ь н о е




Москва
JjPQl Стандартинформ
=£_J 2016




сертификат на щебень

ГО С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -2 -1 6 — 2016


Предисловие

1 П О Д ГО Т О В Л Е Н О б щ е ством с огр а н и че н н о й о тве тстве нно стью «Н а учно -те хниче ский ц ентр «М Е-
Д И Т Э К С » (О О О «Н ТЦ «М Е Д И Т Э К С » ) на о сно ве со б ств ен но го п еревода на р усский я зы к англ о язы чн о й
версии м е ж д ун а ро д но го станд арта, ука за нн о го в п ункте 4

2 В Н Е С Е Н Т ехническим ком итетом по ста нд а р тиза ц ии Т К 011 «М е д ици нские п р иборы , аппараты
и оборудование»

3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И В В Е Д Е Н В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф ед е р а льн ого агентства по те хни че ском у р е ­
гул ир о ва нию и м етр о л о гии от 28 се нтябр я 2 0 1 6 г. Np 1242-ст

4 Н а сто я щ ий станд арт ид ентичен м е ж дун а ро д но м у ста н д а р ту М Э К 6 0 6 01 -2 -1 6 :2 0 1 2 «Изделия
м е д ицин ские эл е ктр иче ски е . Ч асть 2-16. Ч а стн ы е требовани я б езопасности с учетом о сн о вн ы х ф ун к­
цио н ал ьны х ха р а кте р и сти к к аппаратам д л я гем о д иа ли за , гем од иаф ил ьтрации и гем оф ильтрации»
(IEC 6 0 6 01 -2 -1 6 :2 0 1 2 «M odical e le ctrica l e q u ip m e n t — P art 2-16: P a rticu la r req u ire m e n ts fo r the basic safety
a n d e sse n tial p e rform ance o f h a e m o d ia lysis, ha e m o d ia filtratio n and h a e m o filtra tion e q u ip m e n t» , IDT).
П ри п р им е не ни и на сто ящ е го станд арта р е ко м е нд уе тся испо л ьзо ва ть вм есто ссы л о чны х м е ж д ун а ­
ро дн ы х ста нд а р то в соответствую щ ие им н а ц и он а л ьн ы е станд арты Р оссий ской Ф е д е р а ции, сведения о
кото р ы х пр иве д е ны в д о по л нител ьно м прил ож е нии Д А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е


6 Ф е д е р а л ь н о е а ге н тств о по те хн и че ско м у ре гул и р ова нию и м е тр о л о гии не н е се т о тв е тств е н ­
ности за п а те нтную чи сто ту на сто я щ е го ста нд а р та . П атен то о б л ад а те л ь м о ж е т за я вить о сво их пр а ва х
и на п р а ви ть в Ф е д е р а л ьн ое а ге н тств о по те хни че ском у р е гул и р ов а ни ю и м е трол огии а р гум е н ти р о ­
ва н но е пр е д л о ж е н и е о вн е се н и и в на сто я щ и й ста н д а р т по пр а в ки д л я ука за ни я инф о рм а ции о н а л и ­
чии в ста н д а р те о б ъ екто в п а те н тн о го права и па те нто о бл а да те л я .




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
«О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандар­
ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указа­
теле «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от­
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




© С та нд а р тинф ор м . 2016

Н а сто я щ ий ста нд а р т не м ож ет б ы ть по лн о стью ил и ча сти чн о во спроизвед ен, тир а ж ир о ва н и рас­
п р о стр ан е н в качестве о ф ици а л ьно го изд ания без р а зр е ш е ния Ф е д е р а л ьн ого агентства по те хн и че ско ­
м у ре гул и р ова нию и м етрологии
II

ГО С Т Р М Э К 6 0 6 01 -2 -1 6 — 2016


Содержание

201.1 О бласть р а сп ро стр а не н ия , цел ь и соответствую щ ие с т а н д а р т ы ..................................................................1
2 0 1 .2 Н о р м а тивны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................ 2
2 0 1 .3 Т ерм ины и о п р е д е л е н и я ................................................................................................. 4
2 0 1 .4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................5
2 0 1 .5 О бщ ие требования к исп ы та ния м M E И З Д Е Л И Я ................................................................................................. 8
2 0 1 .6 К л а ссиф и ка ц ия M E И З Д Е Л И Й и M E С И С Т Е М ....................... ............................................................................. 8
2 0 1 .7 И д е нтиф ика ц ия , м аркировка и д о кум е нта ц и я M E И З Д Е Л И Й ......................................................................... 8
2 0 1 .8 З ащ ита от О П А С Н О С Т Е Й по р аж е ния эл е ктр иче ски м током от M E И З Д Е Л И Я ...................................... 11
2 0 1 .9 З ащ ита от М Е Х А Н И Ч Е С К И Х О П А С Н О С Т Е Й , со зд а ва е м ы х M E И ЗД Е Л И Я М И
и M E С И С Т Е М А М И ........................................ 12
201 .1 0 З ащ ита от О П А С Н О С Т Е Й во зд е йствия неж елател ьного или чр е зм е р но го и з л у ч е н и я ................. 12
201.11 З ащ ита о т ч р е зм е р н ы х тем пе р а тур и д р уги х О П А С Н О С Т Е Й ................................................................... 12
2 0 1 .1 2 * Точность о р га но в упр а вл ен ия и изм е ри те л ьны х п р иб о р о в и защ ита
о т о п а с н ы х значений вы хо д ны х х а р а кт е р и с т и к............................................................................................13
201 .1 3 О П А С Н Ы Е С И ТУ А Ц И И и усл о вия н а р у ш е н и я ................................................................................................ 20
2 0 1.14 П Р О ГР А М М И Р У Е М Ы Е Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Е М Е Д И Ц И Н С К И Е С И С ТЕ М Ы (П Э М С )............................. 21
201 .1 5 К онструкция M E И З Д Е Л И Я ....................................................................................................................................... 21
2 01.16* M E С И С Т Е М Ы ................................................................ „ ...2 2
2 0 1 .1 7 Э л е ктро м агн итна я со вм е сти м о сть ME И ЗД Е Л И Й и M E С И С Т Е М ...........................................................22
202 Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н А Я С О В М Е С Т И М О С Т Ь - Т ребования и и сп ы та н и я ................................................... 22
208 О бщ ие тр е б о ва ни я, исп ы та ния и руководства д л я систе м сигн ал изац ии
в м е д иц ин ских эл е ктр и че ски х изд ел иях и м е д иц ин ских эл е ктр и че ски х с и с те м а х .................................. 23
2 1 0 Т ехн о ло гиче ски е тр е бо ва ни я к р азработке КО Н Т Р О Л Л Е Р О В С Ф И З И О Л О Г И Ч Е С К О Й
О Б РА ТН О Й С В Я З Ь Ю ........................................................................................................................................................ 24
211 * Т ребования к М Е Д И Ц И Н С К И М Э Л Е К Т Р И Ч Е С К И М И З Д Е Л И Я М и М Е Д И Ц И Н С КИ М
Э Л Е К Т Р И Ч Е С К И М С И С ТЕ М А М , испол ьзуем ы м в д о м а ш н и х у с л о в и я х ...................................................24
П р и л о ж е н и я ...................................................................................................................................................................................25
П ри ло ж е ние G (об язательное) З ащ ита от О П А С Н О С Т Е Й возгорания во сп л а м е ня ю щ ихся
см е се й а н е с т е т и к о в ................................................................................................................................... 25
П ри ло ж е ние А А (спр а вочн о е) Р уково дство и о б ъ ясн е ния к спе циа л ьны м п о д п у н к т а м .............................. 26
П рилож ение ВВ (справочное) П рим еры О П А С Н О С Т Е Й , п р о гнозируем ы е
п ослед овател ьности со б ы тий, и О П А С Н Ы Е С И ТУА Ц И И
в ГЕ М О Д И А Л И З Н О М А П П А Р А Т Е ...................................................................................................... 39
П ри ло ж е ние Д А (спр а в очн о е) С ве д е ния о соответствии ссы л о чны х м е ж дун а ро д ны х
ста нд а р то в н а ц и он а л ьн ы м ста нд а р та м Р оссий ской Ф е д е р а ц и и ......................................... 47
Б и б л и о гр а ф и я ............................................................................................................................................................................... 48
У казател ь опр ед е л ен ий те р м ин ов, пр им е ня е м ы х в настоящ ем с т а н д а р те ........................................................49

ГО С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -2 -1 6 — 2016


Введение

Н а сто я щ ий ста нд а р т устанавливает ча стны е требования бе зо п а сно сти к АП П АРА ТА М д л я Г Е М О ­
Д И А Л И З А . ГЕ М О Д И А Ф И ЛЬ Т Р А Ц И И и ГЕМ О Ф И Л Ь ТРА Ц И И .
Н а сто я щ ий ста нд а р т является прям ы м п р им енением м еж дун а ро д но го станд арта М Э К 6 0 6 01 -2 -1 6 ,
п одготовленного п одком итетом 6 2 D М Э К «Э л е ктр о м е д ици нские изделия» ком итета 6 2 « Э л ектрическая
аппа р а тур а в м е д ицинской практике».
Четвертое издание международного стандарта отменяет и заменяет третье издание МЭК 60601-2-16,
опубл ико ва нн о е в 20 0 8 г. Н астоящ ее издание м е ж д ун а ро д но го ста нд а р та п р е дста вляе т со б о й те хн и че ­
ский пе р есм о тр. П ом им о прочего, настоящ ее изд а ние о тличается от пре ды д ущ е го л учш е й а д аптацией
М Э К 6 0 6 01 -1 -8 и д о ра б о тко й подпункта 201.8.3.
Т екст м еж дун а ро д но го ста нд а р та о сно ва н на сл е д ую щ и х д окум ентах:


Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62D/972/FDIS 62D/987/RVD

П ол ную ин ф о рм а цию о гол осовании по утве р ж д ен и ю м еж дун а ро д но го станд арта м ож но на йти в
отчете о гол осо ва нии, ко торы й ука за н в пр иве д е нно й вы ш е таблице.
Р едакция м еж дународ ного ста нд а р та бы ла подготовлена в со о тве тствии с Д и р е кти в а м и И С О /М Э К.
Ч а сть 2.
В н а сто ящ е м станд арте п р иняты сл е дую щ и е ш р иф то вы е вы деления:
- требования и опр ед е л ен ия: прям ой ш риф т;
- методы испытаний: курсив:
• инф о рм а тивн ы й м атериал, п р ивед енны й вне табл иц (прим ечания, п р им е р ы и справочная ин­
ф о р м а ция). а такж е нор м а тивны й те кст таблиц: ш риф т ум е ньш е нно го размера;
- Т Е Р М И Н Ы . О П Р Е Д Е Л Е Н Н Ы Е В Р А ЗД Е ЛЕ 3 О Б Щ Е ГО С Т А Н Д А Р ТА И В Н А С ТО Я Щ Е М ЧА С ТН О М
С Т А Н Д А Р ТЕ : З А ГЛ А В Н Ы Е Б УКВЫ .
- В настоящ ем станд арте терм ины означаю т:
- «пункт» — од на из се м на д ца ти частей станд арта, у ка за н н ы х в со д ер ж а нии , вклю ча я все свои
подпункты (наприм ер, п ункт 7. вкл ю ча я е го подпункты — 7.1, 7 .2 и т. д .);
- «подпункт» — п р о нум е р о ва нн ая по сл е д о ва те л ьно сть п о д п ункто в пункта (наприм ер, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 явл яю тся п о д п ункта м и пункта 7).
П ер е д с с ы л ко й на п ункт и перед его ном е р о м в н а сто ящ е м ста нд а р те сто и т сл о во «пункт», а
ссы л ка на по д п ункт будет огр а н и чи в а ться л иш ь его ном ером .
В на сто я щ е м ста нд а р те со ю з «или» испол ьзуется ка к вклю чаю щ ее «или», т. е. утверж д ение
исти н н о при л ю бой ком б ина ции условий.
Вербальны е ф орм ы , испо л ьзуе м ы е в настоящ ем станд арте, со вп а д а ю т по ф о р м е с описа нны м и
в пр и л ож е ни и G Д и р е кти в И С О /М Э К (часть 2).
В спом огател ьны е глаголы :
- «долж ен» означает, что соответствие тр е б о ва ни ям или испы таниям обязател ьно д л я соответствия
на сто я щ е м у станд арту;
-« с л е д у е т» означает, что соответствие тр е бо ва ни ям ил и испы таниям реко м е нд о ва но , но не
обязател ьно д л я соответствия на сто я щ е м у стандарту;
- «м ож ет» используется д л я оп иса ния д о пусти м ы х путей д о сти ж е н и я со о тве тствия требовани ям
или исп ы та ния м .
З н а к « звезд очка» (*) у но м е р а п ункта или подпункта раздела указы вает, что в прил ож е нии А А
пр иве д е ны соответствую щ ие пояснения.




IV